5.GADOTU'in saklanması

Her flakondaki kontrast madde tek kullanım içindir. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.

Eğer bu ilaç otomatik uygulama sistemi ile kullanılmak için tasarlanmışsa, bu kullanım için uygunluğu tıbbi cihazın üreticisi tarafından kanıtlanmış olmalıdır. Tıbbi cihazın kullanım talimatlarına sıkı sıkıya uyulmalıdır.

GADOTU uygulanması düşünülen tüm hastalar, uygulamadan önce, gerekli laboratuvar tetkikleri yapılarak renal fonksiyon bozukluğu açısından değerlendirilmelidir.

Akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk/1.73 m²) olan hastalarda, GADOTU veya diğer bazı gadolinyum içeren kontrast maddelerin kullanımı ile ilişkili bulunan nefrojenik sistemik fıbroz (NSF) vakaları bildirilmiştir. Akut renal yetmezlik insidansının yüksek olduğu karaciğer transplantasyonu sürecindeki hastalar özellikle risk altındadır. Bu nedenle GADOTU, şiddetli böbrek yetmezliği olan, perioperatif karaciğer transplantasyonu dönemindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda (GFR 30-59 ml/dk/1.73 m ) NSF gelişme riski bilinmemektedir. Bu hastalarda GADOTU çok dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Bu hastalarda doz, 0.1 mmol/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Bir taramada bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulamalarla ilgili bilgi yetersiz olduğundan, GADOTU enjeksiyonları aradan en az 7 gün geçmedikçe tekrarlanmamalıdır.

1 yaşma kadar olan bebeklerde renal fonksiyonların gelişmemiş olması nedeniyle, bu hastalarda GADOTU, sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve 0.1 mmol/kg vücut ağırlığı dozunu geçmeyecek şekilde kullanılmalıdır. Bir taramada bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulamalarla ilgili bilgi yetersiz olduğundan, GADOTU enjeksiyonu aradan en az 7 gün geçmedikçe tekrarlanmamalıdır.

GADOTU 4 haftalığa kadar yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda, gadodiamidin renal klerensi azalmış olabileceği için, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda renal fonksiyon bozukluğu açısından tarama yapulması özellikle önemlidir.

GADOTU uygulamasından sonra kısa süre içinde yapılacak hemodiyaliz ilacın vücuttan uzaklaştırılması için yararlı olabilir. Halen hemodiyaliz sürecinde olmayan hastalarda NSF’nin önlenmesi veya tedavisi için hemodiyalize başlanmasını destekleyen herhangi bir kanıt yoktur.

GADOTU, gebelik sırasında, kadının klinik durumu gadodiamid kullanımını zorunlu kılmıyorsa, kullanılmamalıdır.

GADOTU kullanımından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.