Uyarılar

İNTRATEKAL KULLANIMI YOKTUR.

İntratekal kullanımı konvülziyon, koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur.

MRG incelemesi için, kalp pili ve ferromagnetik implantların çıkarılması gibi, alınması gereken genel önlemler alınmalıdır.

• Hipersensitivite

İntravenöz yoldan uygulanan tüm kontrast maddelerle ortaya çıkabilen allergoid ve diğer idiyosinkratik reaksiyonlar GADOTU uygulaması ile de görülebilir. Bu reaksiyonlar, şokakadar gidebilen, kardiyovasküler, solunum ve cilt reaksiyonları şeklinde kendini gösterebilir(bkz. 4.8). Bu reaksiyonların çoğunluğu kontrast maddenin uygulanmasından sonraki yarımsaat içinde kendini gösterir. Aynı sınıftaki bütün diğer kontrast maddelerle olduğu gibi, seyrekolarak, geç reaksiyonlar da (saatler veya günler sonra) ortaya çıkabilir.

Hipersensitivite reaksiyonları görülürse, kontrast madde uygulaması derhal durdurulmalıdır. Acil durumlarda müdahale edebilmek için gerekli ilaçlar ve intübasyon ve ventilasyondesteğinin sağlanmasına yönelik ekipman hazır bulundurulmalıdır.

Hipersensitivite reaksiyonu riskinin yüksek olduğu vakalar şunlardır:

Aleıjik yatkınlığı olan hastalar

- Bronşiyal astımı olan hastalar; bu hastalarda özellikle bronkospazm riski artar.

- Kontrast maddelere karşı şiddetli reaksiyon öyküsü olan hastalar

• Böbrek fonksiyonlarında bozulma

GADOTU uygulamasından önce tüm hastalar, renal fonksiyon bozukluğu açısından, ilgili laboratuvar testleri yapılarak taranmalıdır.

Akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR <30 ml/dk/1.73 m ) GADOTU ve diğer bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile nefrotiksistemik fıbroz (NSF) arasında ilişki olduğuna dair bildirimler bulunmaktadır. Karaciğer nakliolan hastalar NSF açısından özellikle risk altındadır, çünkü bu hasta grubunda akut renalyetmezlik riski yüksektir. Bu nedenle, şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda, karaciğer nakliiçin perioperatif dönemde olan hastalarda ve yeni doğanlarda GADOTU kullanılmamalıdır(bkz. 4.3).

Orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (GFR 30-59 ml/dk/1.73 m ) NSF gelişme riski bilinmemektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlarında orta derecede bozulmaolan hastalarda GADOTU, sadece dikkatli bir yarar/zarar değerlendirmesinden sonrakullanılmalıdır.

GADOTU uygulamasından kısa bir süre sonra yapılan hemodiyaliz GADOTU’nun vücuttan uzaklaştırılmasında yararlı olabilir. Hiç hemodiyaliz uygulanmamış hastalarda NSFninönlenmesi veya tedavisi için hemodiyalize başlanmasını destekleyen bir kanıt yoktur.

• Yeni doğanlar ve infantlar

4 haftalığa kadar olan yeni doğanlarda GADOTU kullanımı kontrendikedir (bkz. 4.3). 1 yaşma kadar olan infantlarda böbrek fonksiyonları gelişmemiş olduğundan, bu hastalarda GADOTUkullanılmasına ancak dikkatli bir değerlendirme ile karar verilmelidir.

Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı olan 6 aylıktan küçük bebeklerde, 4 haftanın altındaki pre-term yeni doğanlarda veya gestasyonel yaşı 30 haftanın altında olanlarda GADOTU ileyeterli deneyim yoktur.

• Beta-blokör kullanan hastalar

Halen beta-blokör kullanan hastaların, genellikle hipersensitivite reaksiyonlarının tedavisinde kullanılan beta-agonistlere yanıt vermeyebileceği dikkate alınmalıdır.

• Kardiyovasküler hastalığı olanlar

Bu hasta grubunda hipersensitivite reaksiyonları daha şiddetli olabilir. Özellikle ciddi kalp hastalığı olan kişilerde (ör: şiddetli kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı) kardiyovaskülerreaksiyonlar kötüleşebilir.

• Merkezi sinir sistemi hastalıkları

Aynı sınıftaki diğer kontrast maddelerle de seyrek olarak gözlendiği gibi, epilepsi veya beyin lezyonu olan kişilerde, tetkik sırasında konvülziyon geçirme olasılığı artabilir. Bu hastalardatetkik yapılırken gerekli önlemler (ör: hastanın monitorizasyonu) alınmalı ve olasıkonvülziyonlara hızlı şekilde müdahale edebilmek için gereken ilaçlar ve ekipman hazırbulundurulm ah dır.

• Yaşlılar

Yaşlılarda gadodiamidin renal klerensi bozulmuş olabileceği için, 65 yaş ve üstündeki hastaların renal fonksiyon bozukluğu açısından taranması özellikle önemlidir.

Bu tıbbi ürün her 1 rnLTik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ayaktan tedavi edilen hastalar, araç ve makine kullanırken, zaman zaman bulantı olabileceğinidikkate almalıdır.