2.GYNELLE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GYNELLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse GYNELLE kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz farklı bir tedavi almanızı tavsiyeedebilir:

Eğer;

• Eşzamanlı olarak başka bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız,
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
• Emziriyorsanız,
• Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa,
• Bacağınızda (tromboz), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) veya vücudunuzun diğer birbölgesinde kan pıhtısı varsa (veya önceden olduysa),
• Gelecekte kalp krizi göstergesi olabilecek bir hastalığınız (öm. göğüste şiddetli ağrıya nedenolan anjina pektoris) ya da mini-inme (geçici iskemik atak) varsa (veya önceden olduysa),
• Serebravasküler kaza bulgusu veya öyküsü varsa (Kalp krizi veya inme varsa veya dahaönceden geçirdiyseniz),
• Atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskini artırabilecek bir hastalığınız varsa. Bu durum,aşağıdaki hastalıklar için geçerlidir:

- Kan damarlarınızı etkileyen diyabet (şeker hastalığı)

- Çok yüksek tansiyon

- Kanınızdaki yağ düzeyinin çok yüksek olması (kolesterol veya trigliserid))

• Toplardamar veya atardamarlarınızda kan pıhtılaşması ile ilgili kalıtsal veya edinilmişyatkınlığınız varsa (öm. Aktifleşmiş protein C (APC) direnci, antitrombin-III eksikliği, protein Ceksikliği, protein S eksikliği, Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipinantikorlan, lupus antikoagülanı))
• Görme bozuklukları ile birlikte migreniniz varsa (veya önceden olduysa)
• Herhangi bir zamanda şiddetli karaciğer hastalığınız olduysa ve doktorunuz karaciğertestlerinizin henüz normale dönmediğini söylediyse
• Karaciğer tümörü varlığı ya da hikayeniz varsa,
• İlacın içerdiği maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız.

GYNELLE erkeklerde kullanılmaz.

GYNELLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kullanım süresi

Belirtilerin hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden doktor tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Kullanmaya başlamadan önce veya kullanma devam etme kararı verirken GYNELLE kullanımının faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. GYNELLE çoğu sağlıklı kadın içinuygun olsa da herkes için uygun bir seçenek olmayabilir.

Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendirin.

GYNELLE kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GYNELLE’i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda tansiyonunuzu ölçecektir ve gebeolma olasılığınızı kontrol edecektir. Meme muayenesi gibi başka kontroller de yapılmasıgerekebilir, ancak bunlar yalnızca gerekliyse ve özel birtakım durumlar söz konusuyla yapılır.

GYNELLE kullanırken
• Doktorunuz genellikle diğer bir GYNELLE reçetesi gerektiğinde düzenli kontrolleryaptırmanızı isteyecektir.
• Düzenli olarak servikal smear testi (rahim ağzı kanser tarama testi) yaptırmaya gitmelisiniz.
• Her ay değişiklik olup olmadığını anlamak için meme uçlannızı ve memelerinizi kontrolediniz, cildinizde çukurlaşma veya yumru gibi tuhaf bir şey fark ettiğiniz takdirdedoktorunuza söyleyiniz.
• Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personeline GYNELLEkullandığınızı bildiriniz, çünkü bu tip ilaçlar bazı testlerin sonucunu etkileyebilmektedir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerektiğinde, doktorunuzun bu hapı kullandığınızı bilmesi gerekir.Operasyondan 4 ila 6 hafta kadar önce GYNELLE kullanımını bırakmanız gerekebilir. Bununnedeni kan pıhtısı riskini azaltmaktır. Doktorunuz GYNELLE’i yeniden ne zaman kullanmayabaşlayabileceğinizi size söyleyecektir.
• GYNELLE kullanmayı bırakmanız gerekirse, eğer doğum kontrolü için GYNELLE'yegüveniyor iseniz, diğer bir doğum kontrol yöntemi (öm. kondom) kullanmayı unutmayınız.

Doktorunuza danışmanızı gerektiren durumlar

Kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı bırakınız ve derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “Kan pıhtıları (Tromboz)” başlığı altında ve “4. Olası Yan EtkilerNelerdir?” bölümünde açıklanmaktadır.

GYNELLE aynı zamanda doğum kontrol hapı olarak da etki gösterir. Sizin ve doktorunuzun normalde oral hormonal doğum kontrol haplarının güvenli kullanımı için geçerli olan tümhususları dikkate alması gerekir.

Kan pıhtıları (Tromboz)

GYNELLE kan pıhtısı oluşum riskinizi artırabilir. GYNELLE kullanıyor olmanız kan pıhtısı gelişme riskini GYNELLE veya herhangi bir doğum kontrol hapı kullanmayan kadınlara kıyaslayalnızca hafif oranda artırabilir. Her zaman tam iyileşme sağlanamayabilir ve olguların %1-2'siölümcül olabilir.

Toplardamar içi kan pıhtıları

Bir toplardamarda kan pıhtısı gelişmesi (venöz tromboz olarak bilinir) damann tıkanmasına neden olabilir. Bu durum bacak, akciğer (akciğer embolisi) veya herhangi bir diğer organdaki birdamarda meydana gelebilir.

Kombine hap kullanımı, kadınlarda bu tip pıhtı gelişmesine ilişkin riski herhangi bir kombine hap kullanmayan kadınlara kıyasla artırır. Bir damar içinde kan pıhtısı gelişme riskinin en yüksekolduğu dönem hapın kullanılmaya başlandığı ilk yıldır. Söz konusu risk, gebelik sırasında kanpıhtısı gelişmesine ilişkin risk kadar yüksek değildir.

Kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk GYNELLE kullandığınızda yalnızca biraz artar.

• GYNELLE kullanmayan ve doğum kontrol hapı almayan ve gebe olmayan 100.000 kadındanyaklaşık 5 ila 10'undabiryıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.
• GYNELLE kullanan veya doğum kontrol hapı alan 100.000 kadından yaklaşık 40'unda bir yıliçinde kan pıhtısı oluşacaktır.
• Gebe olan 100.000 kadından yaklaşık 60'ında bir yıl içerisinde kan pıhtısı oluşacaktır.

Kombine hap kullananlarda damar içinde kan pıhtısı oluşmasına ilişkin risk aşağıdakilerle birlikte daha da artar:

• İlerleyen yaş;
• Sigara kullanımı.

35 yaşından büyükseniz, GYNELLE gibi bir doğum kontrol hapı kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir

• Yakın bir akrabanızda genç yaşta bacak, akciğer veya diğer bir organda kan pıhtısı olduysa;
• Aşırı kiloluysanız;
• Operasyon geçirmeniz gerektiğinde veya yaralanma ya da hastalık nedeniyle ayaklarınızı uzunsüre yere basmayacaksanız veya bacağınız alçıdaysa;
• Polikistik över sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;
• Yakın zamanda doğum yaptıysanız;
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık),Crohn Hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) veya ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplıbir hastalığı) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlannız varsa;
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse tedavinizin kesilmesi gerekebileceğinden, GYNELLE kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz ameliyattan veyahareketsiz kalmanızdan haftalar önce GYNELLE kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir.

Doktorunuz ayağa kalktığınızda ne zaman yeniden GYNELLE kullanmaya başlayabileceğinizi de söyleyecektir.

Atardamar içi kan pıhtılan

Bir atardamar içinde kan pıhtısı oluşması ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin, kalpteki atardamarlardan birinde kan pıhtısı oluşması kalp krizine yol açabilir, bunun beyinde olmasıinmeye neden olabilir.

Kombine hap kullanımı atardamarlarda pıhtı oluşmasına ilişkin riskte artışla ilişkilendirilmiştir. Bu risk aşağıdaki durumlarda daha da artar:

• İlerleyen yaş;
• Sigara kullanımı. 35 yaşından büyükseniz, GYNELLE gibi bir hormonal doğum kontrol hapıkullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir
• Aşırı kiloluysanız;
• Yüksek tansiyonunuz varsa;
• Yakın bir akrabanızda genç yaşta kalp krizi veya inme geliştiyse;
• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (kolesterol veya trigliseridler);
• Migreniniz varsa;
• Kalp rahatsızlığınız varsa (kapak hastalığı, ritim bozukluğu);
• Polikistik över sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa;
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa;
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrılan ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık) gibibirtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa;
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.
Kan pıhtılarıyla ilgili belirtiler

Aşağıdakiler gibi kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla görüşünüz:

• Alışılmadık ani öksürük;
• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı;
• Soluksuzluk;
• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;
• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;
• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;
• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;
• Baş dönmesi veya bayılma;
• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma;
• Karın bölgesinde şiddetli ağrı;
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Kan pıhtısı oluştuktan sonra, her zaman tam iyileşme olmayabilir. Nadiren kalıcı ciddi yeti kaybı ortaya çıkabilir veya kan pıhtısı ölümcül olabilir.

Doğumdan hemen sonra kadınlarda kan pıhtısı riski artar, bu nedenle doğumdan ne kadar sonra GYNELLE kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza danışmaksınız.

Şiddetli depresyon, şiddetli alerjik reaksiyon, kalıtsal anjiyoödemde (vücut bölgelerinde şişme) kötüleşme, meme kanseri veya rahim ağzı kanseriyle ilgili belirtiler ya da ciddi karaciğer (belirtive işaretler “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde açıklanmıştır.) sorunlarıylakarşılaşmanız halinde derhal doktorunuza danışmaksınız.

GYNELLE ve kanser

Yüksek doz kombine doğum kontrol hapları uzun süreyle kullanıldığında yumurtalık ve rahim kanseri riskini azaltıyor olmakla birlikte, GYNELLE gibi düşük doz östrojen-progesteron içerendoğum kontrol haplarının da aynı koruyucu etkileri gösterip göstermediği tam olarakbilinmemektedir. Buna karşın, GYNELLE kullanımı rahim ağzı kanserine ilişkin riski hafifderecede artırıyor gibi görünmektedir; ancak bunun nedeni GYNELLE'den ziyade cinsel ilişkidekondom kullanılmaması olabilir. Tüm kadınlar düzenli olarak smear testi yaptırmalıdır.

Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, GYNELLE ya da diğer doğum kontrol haplarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafif ölçüde artırmaktadır.Bu risk GYNELLE kullanmaya devam ettikçe artar ancak bıraktıktan sonra yaklaşık 10 yıliçerisinde normale döner. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir olduğundan, GYNELLEkullananlarda veya yakın zamanda kullanmış olanlarda fazla meme kanseri olgusu azdır. Örneğin:

• Hiç GYNELLE kullanmamış olan 10.000 kadının 35 yaşma gelene kadar meme kanseri olmaihtimali yaklaşık 16'dır.
• Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle GYNELLE veya doğum kontrol hapı kullanmış olan

10.000 kadının 35 yaşma gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 17-18'dir.

• Hiç GYNELLE kullanmamış olan 10.000 kadının 45 yaşma gelene kadar meme kanseri olmaihtimali yaklaşık 100'dür.
• Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle GYNELLE veya doğum kontrol hapı kullanmamış olan

10.000 kadınının 45 yaşma gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 110'dur.

Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:

• Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü
• Ciddi derecede aşın kilolu olma

Memede çukurlaşma, meme uçlannda değişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen yumru gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora başvurun.

• GYNELLE kullanımı sarılık ve kanser olmayan karaciğer tümörleri gibi karaciğer hastalıklanile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak; GYNELLE uzun sürekullanan kadınlarda bazı karaciğer kanseri tipleri ile de ilişkilendirilmiştir.

Midenizde şiddetli ağrı veya cildinizde ya da gözlerinizde sararma (sarılık) meydana gelirse en kısa sürede bir doktora başvurunuz. GYNELLE kullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Gebelik sırasında veya önceki doğum kontrol hapı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar:

Aşağıdaki durumların hem gebelik hem de bir KOK veya GYNELLE gibi östrojen/progesteron kombinasyonunun kullanımı ile meydana geldiği veya kötüleştiği bildirilmiştir. Aşağıdakilerinherhangi birinin kullanım sırasında meydana gelmesi halinde, GYNELLE’i bırakınız:

• Kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı (pruritus)
• Safra kesesi taşı
• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık)
• Herpes gestationis (gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü)
• Otoskleroza bağlı işitme kaybı
• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı)
• Renal disfonksiyon (böbrek işlev bozukluğu)
• Herediter anjiyoödem (vücut bölgelerinde şişme)
• Tek bir kadında gebelik sırasında veya önceki KOK ya da GYNELLE kullanımı sırasındakötüleşme gösterdiği bildirilen her türlü diğer durum.
GYNELLE bazı hastalıkların kötüleşmesine neden olabilir

Aşağıda sıralanan durumların bir kısmı GYNELLE kullanımıyla kötüleşebilir. Başka bir deyişle, sizin için daha az uygun olduğu anlamına gelebilir. GYNELLE'yi yine de kullanabilirsiniz ancakdaha dikkatli olmanız ve daha sık sağlık kontrolünden geçmeniz gerekir.

• Sizde veya ailenizde yüksek tansiyon gibi kalp ya da dolaşımla ilgili sorun varsa/olduysa
• Sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması ile ilgili sorun varsa/olduysa
• Migreniniz varsa/olduysa
• Günümüzde veya geçmişte depresyon yaşıyorsanız/yaşadıysanız
• Aşırı kilolu (obez) iseniz
• Porfiri adı verilen kalıtsal hastalığınız varsa
• Diyabet hastasıysanız
• Pankreas iltihabınız (pankreatit) varsa veya pankreatit gelişmesine ilişkin riski artırabileceğiiçin, sizde ya da ailenizde kandaki yağ düzeyinin yüksek olması (hipertrigliseridemi) ile ilgiliöykü söz konusu ise
• Yüzünüzde veya vücudunuzda kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (bkz. " GYNELLE vesolaryumlar ile bronzlaşma cihazları")

• Gebelik sırasında veya önceden doğum kontrol hapı ya da GYNELLE kullanırken kötüleşen birhastalığınız varsa (bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”)

  Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca GYNELLE kullanmayı bırakmanız gerekebileceğinden, bu durumlardan herhangi birini bu ilacı kullanırkenilk kez yaşadıysanız veya bu durumlar kötüleşmiş ya da tekrarlamış ise doktorunuza belirtmenizgerekir.

GYNELLE ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları

Bazı kadınlar aknelerden kurtulmak veya bronzlaşmak için solaryum kullanır. Bu, akne için pek faydalı bir tedavi yöntemi değildir. GYNELLE kullanırken solaryuma girmeyin veya bronzlaşmacihazı kullanmayın ve uzun süre güneşlenmekten kaçının. Bunların kullanımı ciltte lekelenmeşeklinde renk değişikliğine neden olan kloazma riskini artırır (normal doğum kontrol haplan da buriski artırır).

Adet periyotlarında değişiklikler

Adet kanamasının azalması: Bu durum olağan dışı değildir ve bazı kadınlarda olması beklenir. Adet kanmamasının olmaması: Bazen adet kanaması hiç olmaz. Drajeler doğru olarak alındıysahamilelik muhtemel değildir. Çekilme kanamasında aksama drajeye ara verilen dönemdegerçekleşirse, gebe olma ihtimalinize karşın doktorunuza danışınız.

Periyotlar arasında kanama: Düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) özellikle kullanımın ilk aylarında ortaya çıkabilir. Bu nedenle, düzensiz kanamaların oluşumu ancak yaklaşık üç döngüsüren adaptasyon döneminden sonra önem kazanmaktadır. Önceden düzenli olan döngülersonrasında kanama düzensizlikleri ortaya çıktığı veya var olan düzensizlikler devam ettiğitakdirde dokturunuza danışınız.

GYNELLE kesildikten sonra bazı kadınlarda özellikle önceden bu tip sorunlan olanlarda amenore (adet görememe) veya oligomenore (adet gecikmesi) gelişebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GYNELLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GYNELLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNELLE, hamilelikte kullanılmamalıdır. GYNELLE kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse kullanım durdurulmalıdır. Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, GYNELLE,kullanmayı bırakmadan önce hamilelik testi yaparak durumdan emin olun.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

GYNELLE, emzirirken kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

GYNELLE kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

GYNELLE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GYNELLE, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GYNELLE kullanırken aynı zamanda başka bir ilaç daha almanız gerektiğinde, doktorunuza, eczacınıza veya diş hekiminize GYNELLE kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Ayrıca, hormonaldoğum kontrol haplanyla birlikte alınıp alınamadığını öğrenmek için ilaçlarınızla birlikte verilenkullanma talimatlarını da kontrol edin.

Ciltle ilgili bir tedavi için GYNELLE kullanıyorsanız, aynı zamanda diğer bir hormonal doğum kontrol hapı kullanmamalısınız.

Bazı ilaçlar kandaki GYNELLE düzeyini etkileyebilir ve normal etki göstermesini engelleyebilir, örneğin:

• Epilepsi tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• HTV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteazinhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri)
• Griseofulvin (bir mantar ilacı)
• Bazı antibiyotikler (oral tetrasiklinler, rifampisin)
• Bazı yatıştırıcılar (barbitüratlar)
• St. John’s Wort (Sarı kantaron otu, bitkisel bir ilaç).

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanmanız gerekiyorsa GYNELLE sizin için uygun olmayabilir ya da bir süre ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Böyle bir durumgerektiğinde ve süresinin ne kadar olacağı konusunda doktorunuz, eczacınız veya diş hekiminizsizi bilgilendirecektir.

GYNELLE de diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Doktorunuzun diğer ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Ayrıca GYNELLE bazı kan tetkiklerinin sonuçlarını etkileyebilir; bu nedenle, kan tetkik yaptırdığınızda GYNELLE kullanmakta olduğunuzu doktorunuza mutlaka söylemelisiniz.