Uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Pozoloji:

Kompanse karaciğer hastalığı

Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır. Bu nedenle bu hastalar “Hepagard 0,5 mg film kaplı tablef’i kullanmalıdır.

Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarakbilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önceya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır. (bkz. bölüm 4.4)

Dekompanse karaciğer hastalığı

Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg’dır ve aç karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra). Lamivudine dirençlihepatit B hastaları için kısım 4.4’e bakınız.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi aşağıdaki durumlarda düşünülebilir:

- HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe serokonversiyonuna kadar (HBeAg kaybı,HBV DNA kaybı ile birlikte en az 3-6 ay aralıklarla alınan art arda iki serum numunesindeanti HBe tesbiti) veya HBs serokonversiyonuna ya da etkinlik kaybına kadar sürdürülmelidir(bkz; bölüm 4.4).

- HBeAg negatif hastalarda, tedavi en az HBs serokonversiyonuna veya etkinlik kaybınakadar sürdürülmelidir. 2 yıldan uzun süren uzatılmış tedavilerde, devam eden seçilmiştedavinin hasta için halen uygun olduğunun doğrulanması için düzenli olarak yenidendeğerlendirme yapılması tavsiye edilir.

Dekompanse karaciğer hastalığı veya sirozu olan hastalarda tedavinin kesilmesi önerilmez. Uygulama şekli:

HEPAGARD oral yoldan alınır. Nükleosid-naif hastalarda, önerilen doz tok ya da aç kamına günde bir kere 0.5 mg’dır. Hepagard, lamivudine -dirençli HBV veya dekompanse karaciğerhastalarında aç kamına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra)alınmalıdır.

Özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Entekavir başlıca böbrekler tarafından elimine edilir. Entekavirin klerensi, azalan kreatinin klerensiyle birlikte azalmaktadır (bkz; bölüm 5.2).Hemodiyaliz veya sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz (CAPD) hastaları dahil, < 50 ml/dkkreatinin klerensine sahip hastalarda, doz ayarlaması yapılması tavsiye edilir. Aşağıdakitabloda ayrıntıları ile verildiği gibi, HEPAGARD oral solüsyonu kullanılarak günlük dozunazaltılması tavsiye edilir. Alternatif olarak, oral solüsyonun bulunmaması durumunda, doz.dozaj aralıkları artırılarak, tabloda gösterildiği gibi ayarlanabilir. Önerilen doz değişikliklerisınırlı sayıda verinin değerlendirilmesine dayanmaktadır ve güvenlilik ve etkililikleri klinikolarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, virolojik yanıt yakından takip edilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen HEPAGARD dozları

*: 0.5 mg’dan daha düşük dozlar için Hepagard oral solüsyonunun kullanılması tavsiye edilir.

**: Hemodiyaliz günlerinde, entekavir hemodiyalizden sonra uygulanır.

CAPD = sürekli ambulatuar periton diyaliz

***0,5 mg’lık dozu için Hepagard 0.5 mg film kaplı tabletin kullanılması gerekmektedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEPAGARD dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon: 16 yaşından küçük hastalarda HEPAGARD’ın güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Pediyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: HEPAGARD dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur. Cinsiyet ve ırk: Cinsiyete ve ırka göre doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi

Hastalarda entekavir aşırı dozuna ilişkin bildirilmiş sınırlı bir deneyim vardır. 14 güne kadar 20 mg/gün dozları alan veya 40 mg’a kadar tek doz alan sağlıklı kişilerde istenmeyen adversetkiler ortaya çıkmamıştır. Aşırı doz durumunda, hasta toksisite kanıtları yönünden gözlemaltında tutulmalı ve gerekirse standart destekleyici bakım verilmelidir.