Uygulama şekli

Tedavi, kronik hepatit B ve/veya HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

İstisnai durumlarda, yutmada zorluk çeken hastalarda, Hiverac film kaplı tablet en az 100 ml su, portakal suyu veya üzüm suyunda eritildikten sonra kullanılabilir.

Yetişkinler:

Kronik hepatit B tedavisi veya HIV tedavisi için önerilen doz, günde bir kez yiyeceklerle beraber veya aç karnına alınan bir tablettir.

Kronik hepatit B: HBsAg kaybı veya HBsAg serokonversiyonu varsa, tenofovir disoproksil fumarat tedavisi kesilebilir; diğer taraftan optimum tedavi süresi bilinmemektedir (Bkz. bölüm4.4.).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Tenofovir, böbrek yoluyla atılır ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tenofovire maruziyet artar (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.). Klinik çalışmalardan eldeedilen sınırlı veriler, hafif böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi 50-80 ml/dk.) hastalardagünde bir kez tenofovir disoproksil fumarat uygulanmasını desteklemektedir. Kreatininklerensi < 50 ml/dk. olan tüm hastalarda, aşağıda ayrıntılarıyla belirtildiği gibi doz aralığıayarlaması gerekmektedir.

Aşağıdaki, bu popülasyona yönelik doz aralığını ayarlama kılavuzları, hemodiyaliz gerektiren son safha böbrek hastalığı dahil değişen derecelerde böbrek yetmezliği bulunan HIV ve hepatitB virüsü ile enfekte olmamış hastalarda tek doz farmakokinetik verilerinin modellenmesinedayanmaktadır ve optimal olmayabilir. Dolayısıyla, bu hastalarda tedaviye verilen klinik cevapve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4.).

* İdeal vücut ağırlığı kullanılarak hesaplanmıştır.

** Genel olarak, her biri yaklaşık 4 saat süren haftada üç hemodiyaliz seansı olduğu varsayılarak veya kümülatif 12 saatlik hemodiyaliz sonrasında haftada bir doz.

Kreatinin klerensi 10 ml/dk’dan daha az olan, hemodiyalize girmeyen hastalar için hiçbir doz önerisi oluşturulamamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik olarak ilgili farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozayarlamasına gerek duyulmaz (Bkz. Bölüm 5.2).

HİVERAC, HIV ko-enfeksiyonu olan veya olmayan kronik hepatit B’li hastalarda kesilirse, hastalar, hepatitin kötüleştiğine dair kanıt açısından yakından izlenmelidir (Bkz. bölüm 4.4).

Çocuklarda ve 18 yaşına kadar olan gençlerde: 18 yaşın altındaki hastalarda HİVERAC’ın etkinlik ve güvenliliği tespit edilmemiştir (Bkz. bölüm 4.4.). 18 yaşın altındaki hastalarda

tenofovir disoproksil fumaratın etkinlik ve güvenliliğini gösteren başka veriler elde edilene kadar, HİVERAC, çocuklarda veya 18 yaşına kadar olan gençlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılar: 65 yaşın üzerindeki hastalar için üzerinde doz önerilerinde bulunulacak herhangi bir veri yoktur (Bkz. bölüm 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı oluştuğu takdirde, hasta toksisite belirtileri için izlenmeli (Bkz. bölüm 4.8. ve 5.3.) ve gereken şekilde standart destek tedavisi uygulanmalıdır. Tenofovir, hemodiyaliz ileuzaklaştırılabilir; tenofovirin medyan hemodiyaliz klerensi 134 ml/dk’dır. Tenofovirinperitonal diyaliz ile eliminasyonu araştırılmamıştır.