IMPRIDA 10/160 mg 28 film tablet Zararları
Farmanova Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Imprida zararları, Imprida önlemler, Imprida riskler, Imprida uyarılar, Imprida yan etkisi, Imprida istenmeyen etkiler, Imprida cinsel, Imprida etkileri, Imprida tedavi dozu, Imprida aç mı tok mu, Imprida hamilelik, Imprida emzirme, Imprida alkol, Imprida kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
IMPRIDA’nm güvenliliği, 2.613’ü amlodipin ile kombine olarak valsartan alan toplam 5.175 hastanın katıldığı beş kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
Advers ilaç reaksiyonları veya tecrübe edilmiş advers etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Nazofarenjit, influenza.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık.
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Anksiyete.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Başağrısı.
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, somnolans, postüral baş dönmesi, parestezi.
Göz hastalıkları
Seyrek: Görme bozukluğu.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo.
Seyrek: Tinnitus.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Taşikardi, çarpıntılar.
Seyrek: Senkop.
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon.
Seyrek: Hipotansiyon.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Öksürük, faringolaringeal ağrı.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, abdominal ağrı, konstipasyon, ağız kuruluğu.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, eritem.
Seyrek: Hiperhidroz, eksantem, prurit.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Eklem şişmesi, sırt ağrısı, artralji.
Seyrek: Kas spazmı, ağırlık hissi.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Pollakiüri, poliüri.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Ödem, çukur ödem, yüz ödemi, periferik ödem, fatig, kızarma, asteni, sıcak basması.
Genito-üriner sistem bozuklukları
Seyrek: Erektil disfonksiyon.
Kombinasyon ile ilgili ek bilgi:
Amlodipinin bilinen bir etkisi olan periferik ödem, tek başına amlodipin alanlara kıyasla amlodipin/valsartan kombinasyonu alan hastalarda genellikle daha düşük bir sıklıkta gözlemlenmiştir. Çift-kör, kontrollü klinik çalışmalarda, doza göre periferik ödem sıklığı aşağıdaki şekilde olmuştur:
Tüm dozlara göre amlodipin/valsartan kombinasyonu ile ortalama periferik ödem sıklığı % 5.1 olmuştur.
Çift-kör, aktif-kontrollü ya da plasebo-kontrollü tamamlanan klinik çalışmalarda, peripheral ödem görülme sıklığı kombinasyon ile tedavi edilen hastalarda (%5.8) amlodipin ile monoterapi şeklinde tedavi edilen hastalara (%9) oranla istatistiki olarak daha azdır.
Laboratuvar bulguları:
Valsartan/amlodipin ile tedavi edilen çok az hastanın laboratuvar test sonuçlarında başlangıç değerine göre dikkate değer değişiklikler görülmüştür. Plasebo grubu (%4.5) ile karşılaştırıldığında kan üre nitrojeninde dikkate değer artışın insidansı çok az daha yüksek olmuştur: amlodipin/valsartan kullanımı ile %5.5 ve valsartanın tek başına kullanımı ile %5.5.
Her bir bileşen hakkında ilave bilgi:
Klinik çalışmalarda ya da pazarlama sonrası periyot sırasında gözlenmemiş olsa da, her bir bileşen (amlodipin ya da valsartan) ile daha önce bildirilmiş olan advers reaksiyonlar, IMPRIDA’nm da potansiyel istenmeyen etkileri olabilir
Amlodipin:
Klinik çalışmalarda amlodipin monoterapisiyle çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak bildirilmiş olan ilave advers deneyimler şu şekildedir:
Amlodipin klinik çalışmaları oldukça değişken koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilaca ilişkin klinik çalışmalarda gözlenen advers deneyim oranlan diğer ilaca ilişkin klinik çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranlan yansıtamayabilir.
Yaygın olmayan advers olaylar; kusma, al öpesi, değişen bağırsak alışkanlıkları, dispepsi, dispne, rinit, gastrit, gingiva hiperplazisi, jinekomasti, hiperglisemi, empotans, idrar yapma sıklığında artış, idrar çıkma bozukluğu, noktüri lökopeni, keyifsizlik, ruh halinde değişiklikler, miyalji, periferal nöropati, pankreatit, hepatit, trombositopeni, vaskülit, anjiyoödem ve eritema multiforme, şaşılık, uykusuzluk, titreme, hipoestezi, disguzi, kellik, purpura, deri renginde bozulma, ışığa duyarlılık, kas ağrısı, ağn, halsizlik, göğüs ağrısı, kilo kaybı, kilo artışı olmuştur.
Çok seyrek görülen advers olaylar olarak kolestatik sarılık, AST ve ALT enzimlerinde artış, purpura, deri döküntüsü ve kaşıntı trombositopeni, lökositopeni, aleıjik reaksiyonlar, hiperglisemi, periferik nöropati, hipertoni, aritmi, bradikardi, atrial fıbrilasyon, ventriküler taşikardi, miyokard enfarktüsü, vaskülit, pankreatit, gastrit, dişeti büyümesi, anjiyoödem, ürtiker, eritem multiforme, Steven Johnson sendromu gelişebilir. Ekstrapiramidal sendromun istisnai durumlan raporlanmıştır.
Valsartan:
Hipertansiyon endikasyonu ile klinik çalışmalar, pazarlama sonrası deneyim ve laboratuar bulgulan sistem organ sınıfına göre aşağıda sunulmaktadır:
Pazarlama sonrası deneyim ve laboratuar bulgulannda bildirilen tüm ADRTer için, bir ADR sıklığını uygulamak mümkün değildir ve bu nedenle bunlardan “bilinmeyen” sıklıkta olarak bahsedilmektedir.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler; hemoglobinde azalma, hematokritte azalma, nötropeni, trombositopeni, serum hastalığı dahil aşın duyarlılık, serum potasyumunda artış, vaskülit, serum bilirubinde artış dahil karaciğer fonksiyonunda artış, renal yetmezlik ve bozukluk, serum kreatininde artış kas ağnsı anjiyoödem durumları rapor edilmiştir.
Hipertansiyon hastalarında yapılan klinik çalışmalar sırasında çalışma ilacı ile nedensel ilişkiden bağımsız olarak şu olaylar da gözlenmiştir: uykusuzluk, libidoda azalma, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.
Imprida ile ilgili diğer bilgiler
- Imprida Genel
- Imprida Fiyat
- Imprida Prospektüs
- Imprida Kullananlar
- Imprida Nedir
- Imprida Kullanımı
- Imprida Yan Etkileri
- Imprida Etkileşimi
- Imprida Gebelik
- Imprida Saklanması
- Imprida Muadili
- Imprida Uyarılar
- Imprida Endikasyon
- Imprida Kontrendikasyon
- Imprida İçeriği
- Imprida Dozu
- Zararları
- Imprida Formu
- Imprida Farmakolojik Özellikler
- Imprida Farmasötik Özellikler
- Imprida Ruhsat Bilgileri