Uyarılar

Hastalara mevcut antiretroviral tedavinin HIV’i tamamen iyileştirmediği ve HlV’in başka kişilere kan veya cinsel temas yoluyla bulaşmasını önlediğinin kanıtlanmadığı söylenmelidir. Uygun önlemlerin alınmasına devam edilmelidir.

Genel olarak, aynı hastada ve farklı hastalar arasmda raltegravirin farmakokinetik değerlerinde belirgin değişkenlik gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.5 ve 5.2).

Raltegravir dirence karşı görece düşük bir genetik bariyere sahiptir. Bu nedenle, mümkün olduğunda, virolojik başarısızlık potansiyelini ve direnç gelişimini en aza indirmek için raltegravir başka iki aktif ART ile birlikte uygulanmalıdır (bkz. bölüm 5.1).

Tedavi deneyimsiz hastalarda, raltegravir kullanımına ilişkin klinik çalışma verileri iki nükleotid revers transkriptaz inhibitörüyle (NRTİ) (emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumarat) kombine kullanımla sınırlıdır.

Altta yatan şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ISENTRESS’in güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle ISENTRESS şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).

Kronik hepatit dahil olmak üzere, önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kombine antiretroviral tedavi sırasında karaciğer fonksiyon anormalliklerinin sıklığı daha yüksektir ve bu hastalar standart uygulama doğrultusunda takip edilmelidir. Bu tip hastalarda karaciğer hastalığında kötüleşme bulguları saptanırsa, tedaviye ara verilmesi veya tedavinin tamamen kesilmesi düşünülmelidir.

HIV ile birlikte hepatit B virüsü (HBV) veya hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonları olan hastalarda raltegravir kullanımıyla ilgili veriler son derece sınırlıdır. Kronik hepatit B veya C enfeksiyonu olan ve kombine antiretroviral tedavi alan hastalar şiddetli ve potansiyel ölümcül karaciğer istenmeyen olayları açısından yüksek risk taşırlar.

Osteonekroz

Osteonekroz etiyolojisinin birden çok faktörle ilişkili olduğu düşünülse de (kortikosteroid kullanımı, alkol alımı, şiddetli immünsüpresyon, daha yüksek vücut kütle indeksi), özellikle ilerlemiş HIV hastalığı olan ve/veya uzun süre kombine antiretroviral tedavi alan hastalarda osteonekroz olguları bildirilmiştir. Hastalara eklemlerinde ağrı ve acı, eklem tutukluğu veya hareket güçlüğü yaşadıklarında doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir.

immün reaktivasyon sendromu

Kombine antiretroviral tedaviye (KART) başlandığı sırada ciddi immün yetmezliği olan HIV enfeksiyonlu hastalarda asemptomatik veya daha önceden yerleşmiş fırsatçı patojenlere karşı enflamatuvar bir reaksiyon gelişebilir ve ciddi klinik sonuçlara veya semptomlarda kötüleşmeye neden olabilir. Tipik olarak bu tip reaksiyonlar KART’a başlandıktan sonraki ilk haftalarda veya aylarda gözlenmiştir. Bununla ilgili örnekler sitomegalovirüse bağlı retinit, jeneralize ve/veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve Pneumocystis jiroveci
(önceki adı Pneumocystis carirıii)
kaynaklı

pnömonidir. Herhangi bir enflamatuvar semptom değerlendirilmeli ve gerektiğinde tedavi uygulanmalıdır.

ISENTRESS’i üridin difosfat glukuronoziltransferaz (UGT) 1 Al’in güçlü indükleyicileriyle (örn., rifampisin) birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır. Rifampisin raltegravirin plazma düzeylerini azaltır; bunun raltegravirin etkinliğine etkisi bilinmemektedir. Ancak, rifampisinle birlikte uygulama kaçınılmazsa, ISENTRESS dozunun iki kat artırılması düşünülebilir (bkz. bölüm 4.5).

Miyopati ve rabdomiyoliz bildirilmiştir; ancak bu olayların ISENTRESS ile ilişkisi bilinmemektedir. Geçmişte miyopati veya rabdomiyoliz yaşamış ya da bu durumlarla ilişkili diğer tıbbi ürünler dahil bu olaylara yatkınlığı arttıran herhangi bir problemi olan hastalarda ISENTRESS dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Yardımcı madde

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ISENTRESS'in araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerini inceleyen çalışmalar yapılmamıştır. Ancak, bazı hastalarda ISENTRESS içeren rejimler ile tedavi sırasında bildirilen baş dönmesi bazı hastaların araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir (bkz. bölüm 4.8).