KADCYLA 160 mg IV inf. çözelti konsantresi için toz içeren flakon Kullananlar

Roche Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

2.KADCYLA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KADCYLA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Eğer trastuzumab emtansine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

    • Emin değilseniz, KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

    KADCYLA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    KADCYLA, mevcut bazı durumları kötüleştirebilir veya yan etkilere yol açabilir. Dikkat etmeniz gereken yan etkiler konusunda detaylar için bkz. bölüm 4.

    Aşağıdaki durumlarda, KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

  • geçmişte trastuzumab kullanımından kaynaklanan kızarıklık, üşüme, ateş, nefes darlığı, nefes almada zorluk, hızlı kalp atımı ya da kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini belli eden infüzyonla ilişkili ciddi bir reaksiyon oluştuysa
  • kan sulandırıcı ilaçlarla (örn. varfarin, heparin) tedavi alıyorsanız
  • geçmişinizde herhangi bir karaciğer rahatsızlığı geçirdiyseniz, doktorunuz tedavi öncesi ve sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kanınızı test edecektir.

    • Yukarıdakiler sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

    KADCYLA uygulanırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz:

       Solunum problemleri: KADCYLA nefes darlığı (istirahat halindeyken veya herhangi bir faaliyet yaparken) ve öksürük gibi ciddi solunum problemlerine neden olabilir. Bunlar akciğerinizde ciddi ve hatta ölüme neden olabilecek iltihaplanma belirtileri olabilir. Akciğer hastalığı geliştiği takdirde doktorunuz bu ilaçla tedaviyi durdurabilir.

       Karaciğer problemleri: KADCYLA, karaciğerdeki hücrelerde iltihaplanma veya hasara neden olabilir; bu da karaciğerin normal şekilde çalışmasını engelleyebilir. İltihaplanmış veya hasarlı karaciğer hücreleri, belli maddeleri (karaciğer enzimlerini) kan dolaşımına normalden yüksek miktarlarda bırakabilir, bu da kan testlerinde yüksek karaciğer enzimleriyle sonuçlanır. Çoğu zaman hiçbir bulgu görülmeyecektir. Derinizde ve

    2

    gözlerinizin beyazında sarılaşma gibi bazı bulgular (sarılık) görülebilir. Doktorunuz, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak karaciğer fonksiyonlarınızı test etmek için kan değerlerinizi kontrol edecektir.

    Karaciğerde nadir olarak görülen bir diğer anormallik ise nodüler rejeneratif hiperplazi (NRH) olarak bilinen bir durumdur. Bu anormallik, karaciğer yapısında değişikliğe neden olur ve karaciğer fonksiyonlarını değiştirebilir. Zaman içinde bu durum, sıvı toplanmasına bağlı şişkinlik hissi veya şişme ve yemek borusu veya rektumdaki anormal kan damarlarından kanama gibi bulgulara yol açabilir.

  • Kalp problemleri: KADCYLA kalp kasını zayıflatabilir. Kalp kası zayıfladığında hastalarda istirahat halinde veya uyurken nefes darlığı, göğüs ağrısı, bacak veya kollarda şişme ve hızlı veya düzensiz kalp atımı hissedilmesi gibi bulgular gelişebilir. Doktorunuz, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kalp fonksiyonlarınızı kontrol edecektir. Yukarıdaki bulgulardan herhangi birini fark ederseniz vakit kaybetmeden doktorunuza bildirmelisiniz.
  • İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar veya alerjik reaksiyonlar: KADCYLA, ilaç uygulamasının birinci gününde infüzyon sırasında veya infüzyondan sonra kızarmaya, titreme nöbetlerine, ateşe, solunum güçlüğüne, düşük kan basıncına, hızlı kalp atımına, yüzde ve dilde ani şişmeye veya yutkunma güçlüğüne neden olabilir. Doktorunuz veya hemşireniz bu yan etkilerden herhangi birinin görülüp görülmediğini kontrol edecektir. Bir reaksiyon geliştiği takdirde infüzyon yavaşlatılacak ya da durdurulacak ve size bu yan etkileri gidermek için tedavi uygulanabilecektir. Belirtiler iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir.
  • Kanama problemleri: KADCYLA, kanınızda bulunan trombosit denilen hücrelerin sayısını azaltabilir. Trombositler, kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olur, bu nedenle beklenmedik morarma veya kanamalar oluşabilir (burun kanamaları, diş eti kanamaları gibi). Doktorunuz kanınızı trombositlerdeki azalma açısından düzenli olarak kontrol edecektir. Herhangi bir beklenmedik morarma veya kanama fark ederseniz vakit kaybetmeden doktorunuza bildirmelisiniz.
  • Nörolojik problemler: KADCYLA sinirlere hasar verebilir. Oluşabilecek bulgular; karıncalanma, ağrı, hissizlik, kaşıntı, emekleme hissi, ellerinizde ve ayaklarınızda batma ve iğnelenmedir. Doktorunuz, sizi nörolojik problemlere ilişkin belirti ve bulgular açısından izleyecektir.

    • KADCYLA uygulanırken yukarıda belirtilenlerden herhangi birini fark ederseniz, derhal

    doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

    KADCYLA, 18 yaşından küçük bireyler için önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş

    grubunda nasıl etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamasıdır.

    Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

    doktorunuza danışınız.

    KADCYLA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    KADCYLA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    3

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hamileyseniz KADCYLA kullanmanız önerilmemektedir çünkü bu ilaç doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

  • Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, KADCYLA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
  • KADCYLA ile tedaviniz sırasında, hamile kalmamak için etkili doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemlerini kullanınız. Sizin için hangi doğum kontrol yönteminin en iyisi olduğunu doktorunuzla konuşunuz.
  • Doğum kontrolüne KADCYLA’nın son dozundan en az 7 ay sonrasına kadar devam etmelisiniz. Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
  • Erkek hastalar veya kadın partnerleri de etkili doğum kontrolünü kullanmalıdır.
  • KADCYLA tedavisi sırasında hamile kalırsanız, derhal doktorunuza danışınız.

    • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    KADCYLA tedavisi sırasında emzirmemelisiniz. Ayrıca, KADCYLA’nın son infüzyonundan sonra 7 ay boyunca emzirmemelisiniz. KADCYLA’nın içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

    Araç ve makina kullanımı

    KADCYLA’nın araç, bisiklet, alet veya makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir. Kızarma, titreme nöbeti, ateş, solunum güçlüğü, düşük kan basıncı veya hızlı kalp atımı (infüzyonla ilişkili reaksiyon), bulanık görme, yorgunluk, baş ağrısı veya baş dönmesi gibi sorunlar oluşursa bu sorunlar düzelene kadar araç, bisiklet, alet veya makine kullanmayınız.

    KADCYLA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    KADCYLA her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

    KADCYLA sukroz içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

    Özellikle, aşağıdakileri kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

  • varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar
  • ketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol gibi mantar enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar
  • klaritromisin veya telitromisin gibi enfeksiyonlara yönelik antibiyotikler
  • atanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir veya sakuinavir adı verilen AİDS ilaçları
  • nefazodon adı verilen depresyon ilacı

    • Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

    4

    Kadcyla ile ilgili diğer bilgiler