İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda deksketoprofenin ve tiyokolşikosidin ayrı ayrı kullanımına bağlı olarak rapor edilen advers etkiler aşağıda listelenmiştir:

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Deksketoprofen

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Nötropeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Larinks ödemi Çok seyrek:

Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek:

Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan:

Anksiyete, insomnia

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans Seyrek:

Parestezi, senkop

Göz hastalıkları

Çok seyrek:

Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan:

Vertigo Çok seyrek:

Tinnitus

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan:

Palpitasyon Çok seyrek:

Taşikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan:

Yüz kızarması Seyrek:

Hipertansiyon Çok seyrek:

Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek:

Bradipne Çok seyrek:

Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Bulantı ve/veya kusma, abdominal ağrı, diyare, dispepsi Yaygın olmayan:

Gastrit, konstipasyon, ağız kuruluğu, flatulans

Seyrek:

Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya perforasyonu Çok seyrek:

Pankreatit

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek:

Hepatit Çok seyrek:

Hepatoselüler hasar

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Cilt döküntüleri Seyrek:

Ürtiker, akne, terlemede artış Çok seyrek:

Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendromu), anjiyonörotik ödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonlar, pruritus

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek:

Sırt ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek:

Poliüri, akut renal yetmezlik Çok seyrek:

Nefrit veya nefrotik sendrom

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek:

Menstürel bozukluklar, prostatik bozukluklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan:

Yorgunluk, ağrı, asteni, rigor, kırgınlık Seyrek:

Periferal ödem Araştırmalar

Seyrek: Karaciğer fonksiyon testi anormalliği

Gastrointestinal: Genel olarak en sık görülen istenmeyen etkiler gastrointestinal

rahatsızlıklardır. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama gözlenebilmektedir. Uygulamayı takiben kusma, bulantı, diyare,flatulans, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitalevlemesi ve Crohn hastalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit gözlenmiştir.Pankreatit çok nadir olarak bildirilmiştir.

NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezliği rapor edilmiştir.

Diğer NSAİİ’lerde gözlenen istenmeyen etkiler deksketoprofen ile de gözlenebilir; aseptik menenjit (lupus eritamozu veya mikst bağ doku hastalığı olan kişilerde daha çok görülebilir);hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolotik anemi ve nadir olarak agranülositozve medullar hipoplazi).

Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrozis (çok nadir) dahil bullöz reaksiyonlar. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler arteriyel trombotik olayların (miyokardiyalinfarktüs veya kalp krizi) oluşma riskindeki küçük artışların bazı NSAİİ’lerin (özellikleyüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi) kullanımı ile ilişkili olabileceğini desteklemektedir(bkz. bölüm 4.4.).

Daha nadir rapor edilen diğer advers reaksiyonlar şunlardır:

Renal: İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği gibi çeşitli biçimlerde nefrotoksisite.

Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.

Nöroloji ve duyu organları: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrıları, parestezi, aseptik menenjit semptomları (özellikle, sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığıgibi mevcut otoimmün bozuklukları olan hastalarda), ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma,ateş ya da dezoryantasyon (bkz. bölüm 4.4.), depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, tinnitus,vertigo, sersemlik, kırgınlık, halsizlik ve baş dönmesi.

Hematolojik olaylar: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi.

Dermatolojik olaylar: Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensitivite.

Tiyokolşikosid

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Kaşıntı

Seyrek:

Ürtiker

Bilinmiyor:

Anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar, I.M. uygulamayı takiben anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Somnolans

Bilinmiyor:

Vazovagal senkop (genellikle I.M. uygulamayı takip eden dakikalarda meydana gelir), geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon, konvülsiyonlar

Kardiyak hastalıklar

Seyrek:

Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Diyare (bkz. bölüm 4.4.), gastralji Seyrek:

Bulantı, kusma

Hepatobilier hastalıklar

Bilinmiyor:

Sitolitik ve kolestatik hepatit (bkz. bölüm 4.4.)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Alerjik deri reaksiyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakojilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)