5.MACUGEN'in saklanması

MACUGEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Buzdolabında saklayınız (2-8°C). Dondurmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MACUGEN'i kullanmayınız.

| Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

MACUGEN tek kullanımlıktır. Çözelti bulanık görünüyorsa, partiküller gözleniyorsa veya enjektörde hasar olduğuna dair bir kanıt varsa kullanmayın.

MACUGEN (torba içinde) buzdolabından çıkarıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır. Uygulamadan önce kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir.

MACUGEN (torba içinde) şırıngaya çekildikten sonra şırınga tornabadan çıkarılmamışsa tekrar buzdolabında konulabilir ancak buzdolabı dışındaki oda sıcaklığında geçen kümülatif sürenin 8 saati aşmamış olması gerekir. MACUGEN’in alınması ve tekrar buzdolabına konulması sadece gerekli ise yapılmalıdır ve bu zamanın sayısı minimumda tutulmalıdır.

MACUGEN (torba içinde) sekiz saatten uzun süre oda sıcaklığında bırakıldı ise atılmalıdır.

Kontaminasyondan korumak için, hasta enjeksiyon için hazırlanıncaya kadar ve uygulanacak doz hazır oluncaya kadar MACUGEN şırınga torbadan çıkarılmamalıdır.

Torbadan çıkarılmış şırınga kullanılmayacak ise atılmalıdır. MACUGEN torbadan çıkarıldıktan sonra tekrar buzdolabına konulmaz.

Kullanılmamış olan tüm ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ne ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

MACUGEN’İN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU LÜTFEN UYGULAMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE TALİMATI OKUYUNUZ

İÇERİK:

MACUGEN 0.3 mg enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır enjektör (etken madde olarak 0.3 mg pegaptanib sodyum içerir).

Not: Gerekli dozun uygulandığından emin olmak için hemen enjeksiyon öncesi, piston çubuğunun ucunda bulunan tapadaki çubuğa en yakın çıkıntı, enjektörün üzerinde bulunan siyah dozaj çizgisi ile hizalanmalıdır.

MONTAJ:

Enjeksiyon cerrahi el dezenfektanı, steril eldiven, steril askı ve steril bir gözkapağı spekulumu (veya eşdeğeri) kullanılarak ve gereklilik durumunda steril parasentez varlığında kontrollü aseptik bir ortamda gerçekleştirilmelidir.

Montaj ve enjeksiyon için herşey hazır olduğunda, dikkatlice torbayı açın, içeriği çıkartın ve steril bir alana yerleştirin.

Ürünün sterilitesini tehlikeye atmamak için piston çubuğunu geri çekmeyin.

2. İçeriği inceleyiniz. Plastik muhafazanın bulunmadığı veya enjektöre ilişik olmadığı durumlarda enjektörü ambalajı ile birlikte üreticiye iade ediniz.

1. Torbayı açınız.

3. Enjektörü plastik muhafazadan çıkartınız.

5. Steril bir uygulama iğnesini luer lock enjektör ucuna vidalayarak iliştirin.

4. Kapağı çevirerek açınız.

- ISO 7864 (steril iğneucu) ve ISO 594 (Luer lock standardı) şartlarını karşılayan her luer lock uyumlu iğneucunu kullanabilirsiniz.

(Örneğin BD Precision Glide 30- gauge, 1/2-inç iğneucu, ürün no: 305106)

6. Plastik iğneucu korumasını çıkartın.

7. Enjektörü iğne ucu yukarıyı gösterecek şekilde tutularak, kabarcık için kontrol ediniz (bkz. 7A, sol aşağıdaki resim).

Kabarcık varsa, iğnenin ucuna gelene kadar, parmak ucuyla nazikçe enjektöre vurunuz.

YAVAŞÇA piston çubuğunu tüm kabarcıklar ve ilacın hacim fazlası enjektörden çıkana, piston çubuğunun ucunda bulunan tapadaki çubuğa en yakın (3.) çıkıntı, enjektörün üzerinde bulunan siyah dozaj çizgisi ile hizalanana kadar itiniz (bkz. 7B, sağ aşağıdaki resim).

Tapadaki

Enjeksiyon ÖNCESİ durum

Dozlama çizgisi Taadaki 3.

(piston çubuğuna en yakın) çıkıntı

Enjeksiyona HAZIR durum

3. çıkıntı enjektörün üzerinde bulunan siyah dozaj çizgisi ile hizalanmıştır.

7A. İlacın hacim fazlası ve hava kabarcıkları

uzaklaştırılmadan önce

(Gerçek hava kabarcığı formasyonu farklılık

gösterebilir)

7B. İlacın hacim fazlası ve hava kabarcıkları uzaklaştırıldıktan sonra

8. Enjektördeki tüm içeriği uygulayınız.

Enjektör tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayınız veya doldurmayınız.