4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MACUGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın olarak bildirilen (klinik deneylerde 10 hastadan 1’inden fazlasında görülen) yan etkilerin nedeni muhtemelen ilaç değil enjeksiyon prosedüründen dolayıdır ve şunları içerir:

• Gözde iltihap

• Gözde ağrı

•    Göz içi basıncında artma

•    Göz yüzeyinde küçük lekeler (noktalı keratit),

•    Görmede ufak parçacıklar veya noktalar (vitrözde uçuşan noktalar veya matlıklar).

MACUGEN tedavisinden sonraki ilk iki hafta içinde gözün iç kısmında nadiren enfeksiyon meydana gelebilir. Yaşayabileceğiniz semptomlar (belirtiler) bu prospektüsün 2. bölümünde açıklanmıştır (“MACUGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Lütfen 2. bölümü okuyunuz. Bu semptomlardan birini yaşarsanız ne yapmanız gerektiği anlatılmaktadır.

İlaç veya enjeksiyon prosedürünün neden olabileceği, gözdeki diğer yaygın (klinik deneylerde 100 hastadan 1'inden fazlasında görülen) yan etkiler şunlardır:

•    Bulanık görme

•    Görmede bozukluk

•    Gözde rahatsızlık

•    Görmede azalma

•    Işığa karşı aşırı duyarlılık

•    Yanıp sönen ışıklar görme

•    Göz çevresinde görülebilen kanama (periorbital kanama)

•    Kanlanmış göz (konjonktival kanama)

•    Göz içindeki jöle benzeri kısımda bozukluk (vitröz bozukluğu), yer değiştirme veya yırtılma gibi (vitröz dekolmanı)

•    Bulanıklaşan göz merceği (katarakt)

•    Göz yüzeyinde (kornea) bozukluk, hasar,    ödem

•    Göz kapağında şişkinlik veya iltihap

•    Göz kapağının içindeki bölgede veya gözün    dış yüzeyinde şişkinlik (konjonktiva)

•    Gözde iltihap

•    Göz yaşı

•    Konjoktivada iltihap (konjonktivit)

•    Kuruluk

•    Gözde akıntı

•    Gözde tahriş

•    Gözde yanma

•    Gözün kaşınması

•    Göz kızarıklığı

•    Göz bebeğinde genişleme

•    Maküler dejenerasyon

•    Yüksek göz tansiyonu

İlaç veya enjeksiyon prosedürünün neden olabileceği, görme ile ilgili olmayan diğer yaygın (klinik deneylerde 100 hastadan 1'inden fazlasında görülen) yan etkiler şunlardır:

•    Baş ağrısı

•    Burun akıntısı.

İlaç veya enjeksiyon prosedürünün neden olabileceği, gözdeki yaygın olmayan (klinik deneylerde 100 hastadan 1’inden az ancak 1000 hastanın 1’inden fazla görülen) yan etkiler şunlardır:

•    Görme bozukluğu (astenopi)

•    Göz kapağı kenarındaki yağ bezlerinin iltihabı (blefarit)

•    Alerjik konjonktivit

•    Gözünüzde veya gözün dış yüzeyinde iltihap

•    Gözün içinde veya gözün iç kısmında (vitröz) kanama

•    Gözbebeği refleks bozukluğu

•    Gözünüzün ışığa tepkisinde bozulma (pupilla refleksinde bozulma)

•    Göz yorgunluğu

•    Göz yüzeyinin merkezi kısmında iltihap (keratit)

•    Gözün üzerinde veya göz yüzeyinin üzerinde (kornea) ufak birikintiler

•    Gözün arkasında birikintiler

•    Göz kapaklarında kaşıntı

•    Göz kapağının dışa dönmesi

•    Alt göz kapağının içe dönmesi (ektropion)

•    Göz kapağı düşmesi

•    Göz kapağında tahriş

•    Göz bebeği deformasyonu

•    Göz bebeğinde, gözün renkli kısmında (iris) bozukluk

•    Göz yüzeyinin merkezi kısmında (kornea) ufak aşınma

•    Göz içinde yara (retinada yara)

•    İltihaptan dolayı göz kapağınızda küçük kitle oluşumu (şalazyon)

•    Azalan göz içi basıncı

•    Enjeksiyon uygulanan bölgede reaksiyon

•    Enjeksiyon uygulanan bölgede veziküller

•    Gözün arka kısmındaki bir tabakanın (retina)    yer    değiştirmesi    veya yırtılması

•    Gözün arkasındaki damarda tıkanma

•    Gözün arkasındaki retina tabakasını besleyen    atardamarda tıkanıklık

•    Gözün renkli kısmında iltihap (irit)

•    Göz renginde bozulma

•    Gözbebeği ile göz akının arasında seviye gösteren kan birikmesi (Hifema)

•    Gözde sarılık

•    Gözün orta tabakasının (uvea) ön bölümünde iltihap ( anterior üveit)

•    Göz hareketi bozukluğu

•    Gözde kanlanma

•    Gözde birikinti

•    Göz sinir alanında çöküntü

•    Gözün iç kısmındaki jölemsi sıvının dışarıya akması

İlaç veya enjeksiyon prosedürünün neden olabileceği, görme ile ilgili olmayan yaygın olmayan yan etkiler şunlardır: (klinik deneylerde 100 hastadan 1’inden az ancak 1000 hastanın 1’inden fazla görülen):

•    Kabus

•    Depresyon

•    Meniere hastalığı (baş dönmesi, kulak çınlaması, mide bulantısı, kusma, işitme azalmsı olabilen bir hastalık) şiddetlenmesi

•    Sağırlık

•    Baş dönmesi

•    Çarpıntı

•    Yüksek kan basıncı

•    Aortta (ana kan damarı) genişleme

•    Üst solunum yolunda iltihap

•    Kusma

•    Hazımsızlık

•    Ciltte tahriş ve iltihap

•    Saç renginde değişiklikler

•    Döküntü

•    Kaşıntı

•    Gece terlemeleri

•    Sırt ağrısı

•    Bitkinlik

•    Ürperme

•    Dokunmaya karşı duyarlılık

•    Göğüs ağrısı

•    Grip benzeri hastalık

•    Burun akıntısı

•    Burun-boğaz iltihabı (Nazofarenjit)

•    Ani ateş

•    Yaygın ağrılar

•    Karaciğer enzimlerinde yükseliş

•    Sıyrık

Bazı seyrek vakalarda, enjeksiyondan hemen sonra ciddi alerjik reaksiyon rapor edilmiştir. Enjeksiyondan hemen sonra aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen hemen tıbbi yardım alınız:

•    Ani solunum güçlüğü veya hırıltı başlangıcı

•    Ağızda, yüzde, ellerde ve ayaklarda şişme

•    Deride kaşıntı

•    Bayılma

Hızlı nabız

•    Mide krampları

•    Bulantı, kusma veya ishal

Yan etkilerin raporlanması