Uyarılar

MACUGEN, karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda incelenmemiş veya şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak. altında) yeterli olarak incelenmemiştir. Bu nedenle, klinisyenlerin, MACUGEN’i bu hasta popülasyonlarına uygulamadan önce uygun klinik değerlendirmeyi yapmaları gerekir.

İntravitreal uygulamalarda beklendiği üzere göz içi basıncında geçici yükselmeler görülebilir. Bu nedenle optik sinir perfüzyonu değerlendirilmeli ve enjeksiyon sonrası göz içi basıncı yükselmeleri uygun şekilde tedavi edilmelidir. Pegaptanibe enjeksiyonu sonrası ani (enjeksiyon gününde) ve gecikmiş intravenöz kanamalar olabilir.

İntravitreal enjeksiyon girişimleri endoftalmi riski taşımaktadır. Macugen ile yapılan klinik çalışmalarda enjeksiyon başına endoftalmi insidansı %0.1’dir. Ayrıca, hastalar enjeksiyonu takiben iki hafta endoftalmit için yakın takip edilmelidir. Bu nedenle, MACUGEN uygulanırken, her zaman uygun aseptik enjeksiyon tekniği kullanılmalıdır.
Hastalara, endoftalmit olabileceğini gösteren her türlü semptomu gecikmeden bildirmeleri talimatı verilmelidir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde intravitreal pegaptanib uygulamasından birkaç saat sonra anjioödem dahil anaflaksi/anaflaktoid reaksiyon gösteren vakalar bildirilmiştir.
Bu vakalarda Macugen’in, enjeksiyon hazırlık işleminde yer alan diğer ilaçların veya diğer faktörlerin direk ilişkisi bulunmamıştır.

MACUGEN enjeksiyonunu takiben hemen ( enjeksiyonun yapıldığı gün) ve gecikmeli intravitröz hemoraji olabilir.

Pegaptanib sodyum tedavisinin sırası ile her iki göze uygulaması çalışılmamıştır.

Pegaptanib sodyumun güvenlilik ve etkililiği 2 yıldan uzun süre için değerlendirilmemiştir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar, intravitreal enjeksiyon ile MACUGEN uygulandıktan sonra geçici bir süre bulanık görebilirler. Bu durum düzelene kadar araba veya makine kullanmamaları gerekir.