Uyarılar

Özel kullanım uyarıları

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa ya da ilk kez ortaya çıkıyorsa, МİRENA® ancak uzman tavsiyesi ve kontrolü dahilinde kullanılmalı ya da sistemin çıkarılması düşünülmelidir:

• migren, asimetrik görme kaybıyla seyir eden fokal migren ya da geçici beyin iskemisine işaret eden başka belirtiler,

• alışılmışın dışında şiddetli baş ağrısı,

• sarılık,

• belirgin tansiyon yükselmesi,

• inme ya da miyokard infarktüsü gibi ağır arteriyel hastalıklar.

Sadece progestagen içeren haplar kullanan kadınlarda yapılan son epidemiyolojik çalışmalar venöz tromboemboli riskinde hafif bir artış olabileceğini göstermiştir, fakat sonuçlar istatistiksel olarak anlamlı değildir. Ancak, tromboz bulgu ve belirtilerinin olması durumunda derhal uygun tanısal ve terapötik girişimlerde bulunulmalıdır. Venöz veya arteriyel tromboz gelişmesi durumunda şu semptomlar görülebilir: Bacakta tek taraflı ağrı ve/veya şişme; sol kola yayılsın yayılmasın göğüste ani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük başlangıcı; alışılmadık, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi; konuşma bozukluğu veya afazi; vertigo; fokal nöbet belirtileri olan veya olmayan kollaps; vücudun bir yarısını ya da bir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar; "akut" batın. Retinal tromboz bulgu veya belirtileri, açıklanamayan kısmi ya da tam görme kaybı, proptoz veya diplopinin ortaya çıkması, papilla ödemi veya retinal vasküler lezyonlardır.

Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur.

МİRENA® enfekte endokardit riskine yol açan konjenital kalp hastalığı ya da valvüler kalp hastalığı olan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda rahim içi sistem takılır veya çıkartılırken antibiyotik profilaksisi yapılmalıdır.

Düşük-doz levonorgestrel glukoz toleransını etkileyebileceğinden, МİRENA® kullanan diyabetik kadınlarda kan şekeri izlenmelidir. Bununla birlikte МİRENA® kullanan diyabetik hastaların tedavi rejimlerinin değiştirilmesine genel olarak gerek bulunmamaktadır.

Düzensiz kanamalar, endometriyum poliplerinin ve kanserinin bazı belirtilerini gizleyebilmektedir.
Bu olgularda tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.

МİRENA® genç ve doğum yapmamış kadınlarda ve ileri uterus atrofisi olan postmenopozal kadınlarda ilk seçenek değildir.

54 epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta-analiz sonuçlarına göre halen özellikle estrogen progestagen içeren kombine oral kontraseptifleri kullanan kadınlarda meme kanseri teşhis edilmesi bağıl riskinde (bağıl risk = 1.24) hafif bir artış olduğu rapor edilmiştir. Bu risk artışı kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesiyle birlikte 10 yıl içinde göreceli olarak ortadan kalkar. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda seyrek görüldüğünden, halen kombine oral kontraseptif kullanan veya geçmişte kullanmış kadınlarda meme kanseri tanısının artma riski genel meme kanseri riskine göre düşüktür. Sadece progestagen içeren doğum kontrol hapı kullananların meme kanseri tanısı almaları riski, muhtemelen kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkili risk artışı ölçüsündedir. Ancak söz konusu bilgi, sadece progestagen içeren preparatlar ile çok daha küçük kullanıcı grubunda elde edildiği için kombine oral kontraseptiflere göre daha az kesinlik gösterir.
Bu çalışmalar nedensellik açısından kanıt sağlamazlar. Bu artmış risk paterni, oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserine erken tanı konması ya da oral kontraseptiflerin biyolojik etkileri sonucu ortaya çıkabileceği gibi, ikisinin birleşimi ile de oluşabilir. Kullanıcılarda saptanan meme kanserleri klinik olarak, hiç kullanmamışlarda görülenden daha az ilerlemiş bulunur.

Önlemleri

Muayene ve konsültasyon

Uygulamadan önce, kadın МİRENA®’nın etkinliği, riskleri ve yan etkileri hakkında bilgilendirilmelidir. Pelvik muayeneyi ve meme muayenesini içeren bir fizik muayene ve servikal smear yapılmalıdır. Gebelik ve cinsel yolla bulaşan hastalıklar ekarte edilmeli ve genital enfeksiyonlar tamamen tedavi edilmelidir. Uterus pozisyonu ve uterus boşluğunun büyüklüğü belirlenmelidir. МİRENA®’nın fundusa yerleşimi, progestagenin endometriyuma eşit olarak dağılmasının sağlanması, kazayla çıkmanın önlenmesi ve etkinliğin artırılması açılarından özellikle önem taşır. Bu nedenle uygulama talimatlarına dikkatle uyulmalıdır. Uygulama tekniği diğer rahim içi araçlardan farklı olduğu için, sistemin doğru takılması için eğitime özel önem verilmelidir.
Uygulama ve çıkarmaya bir miktar ağrı ve kanama eşlik edebilir. Prosedür vazovagal reaksiyonda olarak bayılmaya ya da epileptik bir hastada nöbet geçirmeye yol açabilir.

Kadınlar uygulamadan 4-12 hafta sonra tekrar muayene edilmeli ve bundan sonra yılda bir ya da klinik endikasyonu varsa daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir.

МİRENA®’nın post koital bir kontraseptif olarak kullanılması uygun değildir.

Tedavinin ilk aylarında düzensiz kanama/lekelenmenin sık görülmesi nedeniyle МİRENA® takılmadan önce endometriyal patolojinin ekarte edilmesi önerilir. Daha önce kontrasepsiyon amaçlı takılmış МİRENA®’nın kullanımı devam ediyorsa, estrogen replasman tedavisinin başlaması ile düzensiz kanamaların ortaya çıkması halinde endometriyal bir patoloji ekarte edilmelidir. Eğer kanama bozuklukları sürmekte olan bir tedavi sırasında gelişirse, uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.

Oligo- / amenore

МİRENA® kullanan doğurganlık çağındaki kadınların %20’sinde zamanla oligomenore ve/veya amenore gelişmektedir. Bir önceki menstruasyonun başlangıcını takiben altı hafta içinde menstruasyon gerçekleşmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Amenore gelişen hastalarda gebeliğin başka belirtileri söz konusu değilse, tekrarlanan gebelik testlerine gerek yoktur.

МİRENA®’nın kesintisiz estrogen replasman tedavisi ile birlikte kullanıldığı durumlarda, birçok kadında ilk yıl içinde kanamasız bir düzen oluşur.

Pelvik enfeksiyon

Uygulama tüpü, yerleştirme esnasında МİRENA®’nın mikroorganizmalar ile kontaminasyonunu önlemeye yardımcı olmaktadır ve МİRENA® aplikatörü enfeksiyon riskini azaltmak üzere tasarlanmıştır. Bakırlı rahim içi araçları kullanan kişilerde pelvik enfeksiyonlar takılmayı izleyen ilk ay içinde en yüksek oranda görülür ve sonra azalır. Bazı çalışmalarda МİRENA® kullanıcılarında görülen pelvik enfeksiyonun oranının, bakırlı rahim içi araç kullanımında görülene göre daha düşük olduğu gösterilmiştir. Çok sayıda partnerin varlığı pelvik inflamatuvar hastalıklar için bilinen bir risk faktörüdür. Pelvik enfeksiyonun ciddi sonuçları olabilir, fertiliteye zarar verebilir ve ektopik gebelik riskini artırabilir.

Tekrarlanan endometrit veya pelvik enfeksiyon ya da tedaviye birkaç gün içinde olumlu yanıt vermeyen veya şiddetli akut bir enfeksiyon durumunda МİRENA® çıkarılmalıdır.

Enfeksiyon düşündüren en küçük bir belirtide bile bakteriyolojik tetkikler ve izlem önerilir.

Yerinden çıkma

Rahim içi araçların kısmen ya da bütünüyle yerinden çıkmalarına ilişkin belirtiler arasında kanama ve ağrı mevcuttur. Ancak sistem, konstraseptif korunma kaybına yol açacak şekilde kadın fark etmeden de rahim boşluğundan çıkabilir. МİRENA®’nın kısmen yerinden oynaması etkinliğini azaltabilir. МİRENA® normal şartlar altında kanama miktarını azalttığından, kanama miktarında meydana gelen bir artış, sistemin yerinden çıkmış olmasına işaret edilebilir.

МİRENA®, yerinden oynamışsa çıkarılmalıdır. İsteniyorsa o sırada yenisi takılabilir.

Kullanıcıya МİRENA®’nın ipliklerini nasıl kontrol edeceği öğretilmelidir.

Perforasyon

"), emziren

Ektopik gebelik

Ektopik gebelik, tubal cerrahi veya pelvik enfeksiyon öyküsü olan kadınlar, daha yüksek bir ektopik gebelik riskiyle karşı karşıyadır. Özellikle beklenen kanamaların olmaması ya da amenore gelişmiş bir kadında kanamanın başlamasının eşlik ettiği alt batın ağrısı durumunda ektopik gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. МİRENA® ile ektopik gebelik oranı yılda yaklaşık %0.1’dir. Bu oran, herhangi bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmayan kadınlara göre daha düşüktür (yılda % 0.3 - 0.5).
МİRENA® kullananlarda mutlak ektopik gebelik riski düşüktür. Ancak bir kadın МİRENA® takılı iken gebe kalırsa ektopik gebelik olasılığı relatif olarak artar.

İpliklerin görülmemesi

Kontrol muayenelerinde serviksde geri çekme iplikleri görülmüyorsa, gebelik ekarte edilmelidir.
İplikler rahime ya da serviks kanalına kaçmış olabilir ve bir sonraki adet kanamasında tekrar ortaya çıkabilir. Gebelik olasılığını ortadan kaldırdıktan sonra ipliklerin yeri uygun bir gereçle nazikçe araştırılarak bulunabilir. Eğer iplikler bulunamazsa, sistem yerinden çıkmış olabilir. Sistemin gerçek konumunu belirlemek için ultrasondan yararlanılabilir. Eğer ultrasonografi cihazı mevcut değilse ya da sonuç alınamazsa röntgen tetkiki МİRENA®’nın yerini saptamakta yararlı olabilir.

Geciken foliküler atrezi

МİRENA®’nın kontraseptif etkisi başlıca lokal etkisine bağlı olduğundan, fertil yaştaki kadınlarda folikül çatlamasının görüldüğü ovulatuar sikluslar sıklıkla gerçekleşir. Bazen folikülün atrezisi gecikir ve folikülogenez devam edebilir. Bu büyümüş foliküller klinik olarak ovaryal kistlerden ayırt edilemez. МİRENA® kullanan kadınların yaklaşık %12’sinde büyümüş foliküllere rastlanmaktadır. Bazı durumlarda pelvik ağrı ya da ağrılı cinsel birleşme söz konusu olsa da bu foliküller çoğunlukla asemptomatiktir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.