5.MITOMYCIN-C KYOWA'in saklanması

MITOMYCIN-C ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ de oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MITOMYCIN-C KYOWA'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz MİTOMYCİN-C’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No:34,

34718, Kadıköy / İstanbul Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216) 545 59 92

Üretici:

Kyowa Hakko Kirin,.Ltd.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

• Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz uygulama

İntravenöz uygulama mümkün olduğunca yavaş ve ekstravazasyonu önlemek için çok dikkatli olarak yapılmalıdır.

Mutad doz aralığı 4-10 mg (0.06- 0.15 mg/kg) olup diğer ilaçlarla kombinasyon şeklinde ya da kemik iliği yenilenmesine bağlı olarak 1-6 haftalık intarvalle uygulanmasıdır.

Kombinasyon tedavisinde genel doz şeması 10 mg /m² vücut yüzey alanı şeklindedir ve doz ihtiyaç duyulduğunda tekrarlanır. Tek başına ya da kombinasyon tedavisinde dozun 40-80 mg (0.58- 1.2 mg/kg) olarak uygulanmasıyla yeterli cevap sağlanmıştır. Daha yüksek doz rejimi 2 mg/ kg’ın üstünde toplam kümülatif doz şeklinde tek başına ya da kombinasyon olarak da uygulanabilir.

İntraarteriyel uygulama

Spesifik doku içine uygulamada, MİTOMYCİN-C intraarteriyel yolla doğrudan tümör içine verilebilir.

Doz azaltılması

Kümülatif miyelosüpresyondan dolayı hastalar her bir uygulamadan sonra gözetim altında tutulmalı ve toksik etkilerin ortaya çıkması durumunda doz azaltılmasına gidilmelidir. 0.6 mg/kg’dan yüksek dozların, miyelosüpresyona yol açma açısından düşük dozlardan daha etkili ve daha toksik olmadığı görülmüştür.

Hastalığın ilerlemesi

İki tedavi rejimi arasında hastalığın ilerlemesi durumunda, minimum cevap elde edilinceye kadar ilaç durdurulmalıdır.

Mesane tümörlü hastalarda kullanım Mesane tümörlü hastalarda kullanım

Yüzeyel mesane tümörünün tedavisinde mutad doz 20-40 mg (20-40 ml çözelti şeklinde)’dır ve haftada bir ya da 3 haftada bir üretral kateter yardımıyla mesane içine instilasyon yoluyla uygulanır. Çözelti mesanede minimum 1 saat tutulmalıdır. İlacın tutulduğu süre boyunca hastanın konumu her 15 dakikada bir değiştirilerek MİTOMYCİN-C’nin tüm mesane epiteline temas etmesi sağlanmalıdır.

Mesanenin boşaltılması esnasında, kasık ya da genital bölgeden kaynaklanabilecek kontaminasyon açısından gerekli önlemler alınmalıdır.

Yüzeyel mesane tümörünün tekrarlanmasının önlenmesi amacıyla çeşitli dozlar uygulanabilir. Bu dozlar 20 mg (20 ml çözelti şeklinde) her 2 haftada bir ve 40 mg (40 ml çözelti şeklinde) ayda bir ya da 3 ayda bir şeklinde bir üreter kateter yardımıyla mesaneye instilasyon şeklindedir.

Tüm vakalarda doz, hastanın yaşı ve durumuna uygun şeklide ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

MİTOMYCİN-C, intravenöz olarak uygulanır. Gerektiği takdirde, intraarteriyel veya intravezikal yolla erişkinlerde uygulanabilir.

Uygulama için önlemler:

MİTOMYCİN-C sitotoksik kanser kemoterapisinde deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır.

Doku ekstravazasyonuyla lokal ülserasyon ve selülitis ortaya çıkabileceğinden intravenöz enjeksiyon ve uygulama süresince azami dikkat gösterilmelidir. Ekstravasazyon ortaya çıkması durumunda etkilenen bölgeye derhal % 8.4’lük sodyum bikarbonat çözeltisinin uygulanması ve ardından 4 mg deksametazon enjeksiyonu önerilmektedir. Sistemik olarak uygulanacak 200 mg Vitamin B6 enjeksiyonunun, meydana gelen tahribata karşı dokuların yenilenmesini desteklediği belirtilmiştir.

İntravenöz uygulama vasküler ağrı, flebit, tromboz, enjeksiyon yerinde sertleşme, ülserasyon, selülitis ve nekroza neden olabileceğinden MİTOMYCİN-C olabildiğince yavaş enjekte edilmeli, uygulama yeri ve yöntemine büyük dikkat gösterilmelidir.

MİTOMYCİN-C, cilt ile temas ettirilmemelidir. Temas halinde derhal bol miktarda sabunlu suyla yıkanmalıdır ve ardından etkilenen bölgeye % 8,4 sodyum bikarbonat çözeltisi uygulanmalıdır. Epidermal dokudan penetrasyonu arttırabileceğinden krem ya da nemlendirici kullanılmamalıdır.

MİTOMYCİN-C’nin gözle teması halinde birkaç kez bol miktarda izotonik sodyum klorür (salin) çözeltisi ile yıkanmalıdır. Korneal hasara karşı birkaç gün gözetim altında tutulmalı, gerekirse medikal tedavi alınmalıdır.

Hazırlama Talimatları:

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması:

MİTOMYCİN-C intravenöz uygulamadan önce steril distile su ile rekonstitiüe edilerek ön çözelti (konsantre çözelti) hazırlanmalıdır.

Konsantre çözelti: MİTOMYCİN-C konsantre çözeltisi, steril enjeksiyonluk su kullanılarak 1 mg/2 mL (0,5 mg/1 mL) konsantrasyon oluşturacak şekilde hazırlanır. Bunun için;

• 2 mg toz içeren flakona; 4 ml steril enjeksiyonluk su,

• 10 mg toz içeren flakona; 20 ml steril enjeksiyonluk su,

• 20 mg toz içeren flakona; 40 ml steril enjeksiyonluk su eklenir.

Çözünmesi için çalkalanır, çözünme hemen sağlanmazsa oda sıcaklığına gelene kadar bekletilebilir.

İnfüzyonluk çözelti: Hesaplanan miktarda Mitomisin-C içeren konsantre çözelti 100 mL % 0,9 sodyum klorür çözeltisi içine enjekte edilir.

İnfüzyonluk çözelti; % 5 glukoz çözeltisi ya da sodyum laktat çözeltisi kullanılarak da hazırlanabilir ancak bu çözeltiler intravezikal olarak uygulanmamalıdır.

Uzun süreli uygulama için intravenöz infüzyonluk çözelti:

• 500 ml % 0,9’luk sodyum klorür çözeltisi, infüzyon için bir kanüle bağlanır ve infüzyon süresi 60 dakika olarak ayarlanır. MİTOMYCİN-C çözeltisi de bir kanül yardımıyla 30-40 dakika boyunca % 0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile eş zamanlı olarak uygulanır.

• Arta kalan % 0,9’luk sodyum klorür çözeltisi (100-200 mL) 20 dakika boyunca verilir. İntravenöz uygulamada infüzyon boyunca enjektörün ven içinde olduğundan emin olunmalıdır. Ektravazasyon oluşması durumunda ciddi inflamatuvar reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda intravenöz uygulamaya başka bir venden devam edilmelidir.

İntravezikal uygulama çözeltisinin hazırlanması:

Hesaplanan doz Mitomisin-C tozu, 1mg/ml konsantrasyon oluşturacak şekilde steril enjeksiyonluk su ile çözülür. Bunun için;

• 2 mg toz içeren flakona; 2 ml steril enjeksiyonluk su,

• 10 mg toz içeren flakona; 10 ml steril enjeksiyonluk su,

• 20 mg toz içeren flakona; 20 ml steril enjeksiyonluk su eklenir.

Rekonstitüe çözeltide çözünmeyen partiküller kalırsa, ılık su altında 2 dakika boyunca şeffaf çözelti elde edilinceye kadar dikkatlice çalkalanmalıdır.

Hazırlanan çözelti bir kateter yardımıyla mümkün olan en kısa sürede mesaneye uygulanmalıdır.

Hastalar, intravezikal uygulama sonrasındaki ürinasyonun ardından kontakt dermatitin engellenmesi açısından ellerin ve genital bölgenin yıkanması konusunda uyarılmalıdır.