5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Viral aşı

ATC kodu: J07BD52

immünojenisite ve klinik etkinlik değerlendirmesi

M-M-R II’ın önceki formülasyonu (insan serum albüminiyle üretilen) veya M-M-R II aşısını alan 1279 denekte yürütülen karşılaştırmasız bir çalışma bu iki ürünün benzer immünojenite ve güvenliliğe sahip olduğunu göstermiştir.

Üçlü virüse karşı seronegatif olan 11 ay - 7 yaş aralığındaki 284 çocukta yapılan klinik çalışmalar, M-M-R II’nin yüksek derecede immünojenik olduğunu ve genellikle iyi tolere edildiğini göstermiştir. Bu çalışmalarda tek bir aşı enjeksiyonu, duyarlı kişilerin %95’inde kızamık hemaglütinasyon inhibisyon (HI) antikorları, %96’sında kabakulak nötürleştirici antikorları ve %99’unda kızamıkçık HI antikorları oluşturmuştur.

M-M-R II’yi intramusküler veya subkutan yolla alan 752 denekte yapılan bir karşılaştırmalı çalışma her iki uygulama yolunun benzer immünojenisite profilini göstermiştir.

M-M-R II’ın önceki formülasyonunun bileşenlerinin etkinliği, aşının her bir bileşeninin yüksek derecede koruyucu etkinlik sağladığını gösteren bir dizi çift-kör, kontrollü saha çalışmasında ortaya koyulmuştur. Bu çalışmalar kızamık, kabakulak ve kızamıkçığa karşı aşılamaya yanıt olarak gözlenen serokonversiyonun bu hastalıklara karşı korunmayla paralel olduğunu göstermiştir.

Virüsle karşılaşma sonrası aşılama

Vahşi tip kızamığa maruz kalan bireylerde aşılama, eğer aşı maruz kalımdan sonraki 72 saat içinde uygulanabilirse bir ölçüde koruma sağlayabilir. Ancak aşı maruz kalımdan birkaç gün önce uygulanırsa, önemli ölçüde koruma sağlanabilir. Yakın tarihte vahşi tip kabakulak veya

vahşi tip kızamıkçığa maruz kalmış kişilerde koruma sağlandığına ilişkin hiçbir kesin kanıt yoktur.

Etkinlik

Tüm dünyada, M-M-R II’ın önceki formülasyonunun 400 milyondan fazla dozu dağıtılmıştır (1978-2003 arasında). Amerika Birleşik Devletleri ile Finlandiya ve İsveç gibi ülkelerde 2 dozlu aşının yaygın kullanımı, hedeflenen 3 hastalığın her birinin insidansında >%99 azalma sağlamıştır.

Gebe olmayan adolesanlar ve erişkin kadınlar

Çocuk sahibi olabilecek, duyarlı gebe olmayan adolesanların ve erişkin kadınların canlı atenüe kızamıkçık virüsüyle aşılanması belirli önlemlerin alınması kaydıyla endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6). Puberte döneminden çıkmış, duyarlı kızların aşılanması daha sonra gebelik döneminde kızamıkçık enfeksiyonuna yakalanmaya karşı bireysel koruma sağlar ve bu, fetus enfeksiyonunu ve buna bağlı konjenital kızamıkçık hasarını önler.

Daha önce aşılanmamış, duyarlı gebe kadınlarla temas halindeki 12 yaşından büyük çocuklara gebe kadının hastalığa maruz kalım riskini azaltmak için canlı atenüe, kızamıkçık içeren aşı (örn., M-M-R II veya monovalan bir kızamıkçık aşısı) uygulanmalıdır.

Kabakulak ve kızamıkçığa duyarlı olabilen bireyler

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel klinik dışı çalışma mevcut değildir. Ancak KÜB’ün diğer bölümlerindeki klinik güvenlilik verileri, preklinik olarak endişe verici bir durumu düşündürmemektedir.