İstenmeyen etkiler

Klinik bir çalışmada 752 çocuk intramusküler veya subkutan yolla M-M-R II almıştır. Her iki uygulama yolunun genel güvenlilik profili benzerdir ancak enjeksiyon bölgesi reaksiyonları IM grubunda (% 15.8) SC grubuna göre daha az (%25.8) görülmüştür.

1940 çocukta tüm advers reaksiyonlar değerlendirilmiştir. Bu çocuklarda M-M-R II aşılamasından sonra aşıyla ilişkili aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir (sıklığı <%0.2 olan izole raporlar hariç).

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu veya viral enfeksiyon.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Rinore

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Diyare veya kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Morbiliform döküntü veya diğer döküntüler Yaygın olmayan: Ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Ateş (> 38.3°C), enjeksiyon bölgesinde eritem, enjenksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde şişme.

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde morarma. Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde döküntü.

ilk dozla karşılaştırıldığında, M-M-R II’nin ikinci dozu aşırı duyarlılık reaksiyonunu düşündürenler dahil olmak üzere klinik semptomların insidans ve şiddetinde artışla ilişkili değildir.

Pazarlama sonrası deneyim

M-M-R II’ın ve monovalan aşıların önceki formülasyonlarının insan serum albuminiyle üretilen ilave klinik ve pazarlama sonrası verileri (sıklık veya nedenden bağımsız olarak) mevcuttur ve aşağıda özetlenmiştir. Bu veriler tüm dünyada dağıtılan 400 milyondan fazla doza dayanarak bildirilmiştir. Önceki bölümde yer alan potansiyel istenmeyen etkiler (M-M-R II klinik deneyimiyle bağlantılı) aşağıda sunulan verilere dahil değildir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Aseptik menenjit (bkz. aşağı), atipik kızamıkçık, orşit, otitis media (dış kulak iltihabı), parotit, rinit, subakut sklerozan panensefalit (bkz. aşağı).

Kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşılamalarını takiben aseptik menenjit vakaları bildirilmiştir. Kabakulak aşısının Urabe Suşu ve aseptik menenjit arasındaki nedensel ilişki her ne kadar gösterilmiş olsa da Jeryl LynnTM kabakulak aşısı ile aseptik menenjit arasında bir ilişki kurulamamıştır.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bölgesel lenfadenopati, trombositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anaflaktoid reaksiyonlar, anaflaktik ve anjiyonörotik ödem, yüz ödemi ve periferal ödem gibi ilişkili fenomenler.

Psikiyatrik bozukluklar

Hırçınlık.

Sinir sistemi bozuklukları

Afebril konvülsiyonlar veya nöbetler, ataksi, baş dönmesi, ensefalit (bkz. aşağı), ensefalopati (bkz. aşağı), çocuklarda febril konvülsiyonlar, Guillain-Barre Sendromu, baş ağrısı, kızamığın eşlik ettiği vücut ensefaliti (MIBE) (bkz. bölüm 4.3), oküler paralizi, optik nörit, parestezi, polinörit, polinöropati, retrobulber nörit, senkop.

Üretilen her 3 milyon dozun yaklaşık 1’inde ensefalit ve ensefalopati (subakut sklerozan panensefalit (SSPE hariç) bildirilmiştir. Yaklaşık 25 yıldan (1978-2003) uzun süredir tüm dünyada dağıtılan 400 milyondan fazla dozun pazarlama sonrası takibi, ensefalit ve ensefalopati gibi ciddi advers olayların nadiren bildirilmeye devam ettiğini göstermektedir. Hiçbir olguda bu reaksiyonların gerçekten aşıdan kaynaklandığı gösterilmemiştir; ancak veriler bu olguların bazılarının kızamık aşılarından kaynaklanması olasılığını ortaya koymaktadır.

Kızamık aşısının SSPE’ye yol açtığına dair hiçbir kanıt yoktur. Vahşi tip kızamık enfeksiyonu öyküsü olmayan ancak kızamık aşısı uygulanan çocuklarda SSPE raporları alınmıştır. Bu olguların bazıları yaşamın ilk yılında fark edilmemiş kızamıktan veya muhtemelen kızamık aşısından kaynaklanmış olabilir. A.B.D. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından yürütülen geriye dönük bir olgu-kontrollü çalışmanın sonuçları, kızamık aşısının genel etkisinin kendisi SSPE riski taşıyan kızamığı önleyerek SSPE’ye karşı koruma sağlamak olduğunu göstermektedir.

Göz bozuklukları

Konjunktivit, retinit.
Kulak ve iç kulak hastalıkları Sinirsel sağırlık.
Vasküler bozukluklar

Vaskülit.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bronşiyal spazm, öksürük, pnömoni, boğaz ağrısı.

Gastrointestinal bozukluklar

Bulantı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Pannikülit, purpura, deride sertleşme, Stevens-Johnson sendromu, kaşıntı.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Artralji ve/veya artrit (çoğunlukla geçici ve nadiren kronik [bkz. aşağı]), miyalji.

Artralj i ve/veya artrit (genellikle geçici ve nadiren kronik) ve polinörit vahşi tip kızamıkçıkla enfeksiyonun özellikleridir ve yaş ve cinsiyete bağlı olarak sıklığı değişir. En fazla yetişkin kadınlarda, en az puberte öncesi çocuklarda görülür.

Çocuklara aşılamayı takiben eklem reaksiyonları nadirdir ve genellikle kısa sürer. Kadınlarda artrit ve artralji için insidans oranları çocuklara göre genellikle daha yüksektir (kadınlarda %12-20, çocuklarda %0-3) ve bu reaksiyonlar genellikle daha belirgin ve uzun sürelidir. Semptomlar aylarca nadir durumlarda yıllarca sürebilir. Adolesan kızlarda bu reaksiyonların insidansı kadınlarla çocuklardaki insidansın arasındadır. Yaşça daha büyük kadınlarda (35 ile 40) bu reaksiyonlar genellikle iyi tolere edilir ve nadiren normal aktiviteleri engeller.

Kronik artrit vahşi tip kızamıkçık enfeksiyonuyla ilişkilidir ve devamlı virüs ve/veya vücut dokularından izole edilmiş viral antijenle ilişkilidir. Aşılananlarda nadir olarak kronik eklem semptomları oluşmuştur.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar