Uyarılar

Aşı uygulandıktan sonra nadir bir anaflaktik reaksiyon ihtimaline karşı uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Canlı kızamık ve kabakulak aşısı civciv embriyosunun hücre kültüründen üretilir. Anaflaktik, anaflaktoid veya diğer akut reaksiyon (örneğin, kurdeşen, ağız ve boğazda şişkinlik, nefes almakta zorluk, hipotansiyon veya şok) öyküsü olan hastalara yumurta yendikten hemen sonra civciv embriyo antijeni içeren aşılar uygulanırsa bu tip akut reaksiyon riski artabilir. Böyle durumlarda aşılamadan önce yarar zarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir.

Bireysel veya ailevi konvülsiyon öyküsü olanlarda M-M-R II dikkatle uygulanmalıdır. Ateşin neden olabileceği stresten kaçınması gereken serebral travma veya başka bir hastalık öyküsü olanlarda, aşı uygulaması sırasında gerekli önlemler alınmalıdır. Doktor, aşılama sonrası oluşabilecek vücut ısısı yükselmesine karşı dikkatli olmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Aşı çok az miktarda rekombinant insan albümini (rHA) içerir. M-M-R II’nin ikinci dozunu alan çocuklarda yapılan bir çalışmada, rHA’ya karşı duyarlılaşma gözlenmemiştir. Düşük sıklıkta rHA’ya aşırı duyarlılık için teorik risk yok sayılamaz. Dolayısıyla, rHA’ya karşı önceden aşırı duyarlılık belirtileri göstermiş kişilerde rHA içeren herhangi bir ürün kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Aşı gebe kadınlara uygulanmamalıdır; ayrıca, aşılamadan sonraki 3 ay boyunca gebe kalmaktan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).

Bu aşı trombositopeni veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilere subkutan yolla uygulanmalıdır.

Devam eden bir trombositopeni durumu bulunan bireylerde, aşılamayı takiben çok daha ciddi bir trombositopeni durumu oluşabilir. Ek olarak, M-M-R II’nin (ya da aşının bileşenlerinin) ilk dozuyla trombositopeni oluşan bireylerde tekrarlayan dozlarla da trombositopeni oluşabilir. Aşının ek dozuna gerek olup olmadığını belirlemek için serolojik durum değerlendirilebilir. Böyle durumlarda aşılamadan önce potansiyel riskin yarara oranı değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

insan immün yetmezlik virüsleri ile enfekte olduğu bilinen, bağışıklığı bozulmamış kişiler aşılanabilir. Ancak aşılanan bu kişiler kızamık, kabakulak ve kızamıkçık yönünden yakından izlenmelidir. Çünkü bu hastalarda aşılama insan immün yetmezlik virüsüyle enfekte olmamış kişilere göre daha az etkili olabilir (bkz. bölüm 4.3).

Tüberküloz tedavisi alan çocuklar canlı kızamık virüsü aşısıyla aşılandıklarında hastalıklarında kötüleşme yaşamamışlardır; kızamık virüs aşılarının tüberkülozu tedavi edilmeyen çocuklardaki etkisi bugüne kadar hiçbir çalışmada bildirilmemiştir (bkz. bölüm 4.3).

Kızamık salgını sırasında kızamık içeren bir aşı ile aşılanan veya resmi tavsiyeler doğrultusunda yaşa uygun şekilde aşılanan 6 aylıktan büyük ve 12 aylıktan küçük bebekler dolaşımda anne kaynaklı antikorların varlığı nedeniyle aşıya yanıt vermeyebilirler. Bu tip bebekler 12-15 aylıkken tekrar aşılanmalı ve ardından resmi tavsiyelere uygun şekilde kızamık içeren aşının ilave bir dozunu almalıdır.

Tüm aşılarda olduğu gibi, M-M-R II ile aşılanan kişilerin hepsinde koruma sağlamayabilir.

Aşılamadan 7 ile 28 gün sonra duyarlı bireylerin çoğunun burun veya boğazından az miktarlarda atenüe canlı kızamıkçık virüsü atılabilir. Aşılanmış bireylerle temas eden duyarlı kişilere bu virüsün bulaştığına ilişkin kanıtlar mevcut değildir. Sonuçta teorik bir olasılık olarak kabul edilmesine karşın yakın kişisel temasla bulaşmanın anlamlı bir risk oluşturduğu düşünülmemektedir. Buna karşın kızamıkçık aşı virüsünün anne sütüyle bebeğe geçtiği belgelenmiştir (bkz. bölüm 4.6).

Kızamık virüsünün daha atenüe Enders’ Edmonston suşu veya kabakulak virüsünün Jeryl Lynn™ suşunun aşılanan kişilerden temasta bulunulan duyarlı kişilere bulaştığına ilişkin hiçbir rapor yoktur.

Yardımcı maddeler:

M-M-R II 0.5 mL’lik dozu 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum fosfat, sodyum bikarbonat), 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum fosfat) içerir. Sodyum ve potasyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

M-M-R II 0.5 mL’lik dozu 14.5 mg sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolarans problemi olan hastalar bu aşıyı kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.