Uyarılar

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşın duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Florokinolonlar ile (moksifloksasin dahil) ilk uygulamadan sonra hipersensitivite ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar ilk uygulamadan sonra bile hayatı tehdit edici şoka kadar ilerleyebilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir. Böyle durumlarda moksifloksasin tedavisinin durdurulması ve uygun tedavi (öm. şok tedavisi) başlatılması gerekmektedir.

Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, moksifloksasin tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (öm. şok tedavisi) uygulanmalıdır.

Bazı hastalarda moksifloksasinin elektrokardiyogramda QT aralığım uzattığı gösterilmiştir. Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.

QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve infüzyon hızı (60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Bununla birlikte pnömoni şikayeti olan hastalarda moksifloksasin plazma konsantrasyonları ile QTc uzaması arasında hiçbir korelasyon gözlemlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzere ventriküler aritmiler açısından bir risk artışına neden olabilir. 9000’den fazla hastanın katıldığı klinik çalışmalarda, moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecek hiçbir kardiyovasküler morbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozan tablolar ventriküler aritmi riskini artırabilmektedir.

Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplannda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:

- QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar,

- Düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalar,

- Sınıf IA (öm, kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (öm, amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan kullanan hastalar.

Aşağıdaki koşullarda, moksifloksasinin QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir:

- Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar,

- Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalar,

- Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzaması dışlanamaz.

- QTc’yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar moksifloksasin alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.

). Hastalar, karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.

). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

Kinolonlarla tedavi gören hastalarda; parestezi, hipoestezi, discstczi veya halsizlik ile sonuçlanan duyusal ve duyu-motor polinöropati vakaları bildirilmiştir. Moksifloksasin ile tedavi edilen hastalar ağrı, yanma, uyuşukluk, karıncalanma, halsizlik gibi nöropati semptomlan oluştuğunda doktorlarım bilgilendirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar (bakınız bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).

Psikiyatrik reaksiyonlar moksifloksasin dahil tüm kinolonlarda ilk uygulamadan hemen sonra oluşabilir. Çok nadir vakalarda depresyon ya da psikotik reaksiyonlar, intihar düşünceleri ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ileriye gitmiştir (bakınız bölüm

İstenmeyen etkiler, Hastanın böyle reaksiyonlar gösterdiği durumlarda moksifloksasin kesilmeli, uygun tedbirler alınmalıdır Moksifloksasinin, psikotik hastalarda ya da psikiyatrik hastalık geçmişi olanlarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır

Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.

Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.

Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Görme bozukluğu ya da gözlerle İlgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.

Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Aynca, pazara verildiğinden bu yana da, moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.

Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.

İntranevöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik enflamatuar hastalığı olanlarda (pelvik apse veya tüp - yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar), MOXİTEC tedavisi Önerilmemektedir. Pelvik enflamatuar hastalık florokinoline dirençli Neisseria gonorrhoeae
kaynaklı olabilir. Neisseria gonorrhoeae
’nin ekarte edilebildiği durumlar haricinde, ampirik moksifloksasin uygun başka bir antibiyotikle (Ömeğin bir sefalosporinle) birlikte kullanılmalıdır. Eğer klinik iyileşmeye 3 günlük tedavinin ardından ulaşı lamı yorsa tedavi yeniden gözden geçirilmelidir.

Biyolojik testlerle etkileşme:

Moksifloksasin tedavisi, Mycobacterium türlerinin kültür testlerini, mikobakteriyel büyümeyi baskılayarak etkileyebilir ve yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

MRSA enfeksiyonu olan hastalar:

Moksifloksasin MRSA enfeksiyonlarının tedavisi İçin tavsiye edilmemektedir. MRSA kaynaklı olduğu şüphelenilen veya kanıtlanan bir enfeksiyon durumunda, tedaviye uygun bir antibakteriyel ajanla başlanmalıdır, (bakınız bölüm 5.1.)

Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesıne sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.

Her bir film tablet 199,60 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

MOXITEC film tablet 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva etmektedir. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolonlar, MSS reaksiyonlarına (ömeğin sersemlik; akut, geçici görme kaybı bakınız bölüm 4.8.) ya da akut ve kısa süreli bilinç kaybından dolayı (ömeğin senkop bakınız bölüm 4.8.) bağlı olarak hastalann araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler (bakınız kısım 4.8.). Hastalar araç ya da makine kullanmadan önce moksifloksasine nasıl reaksiyon verecekleri görerek tedbirli olmalıdırlar.