Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: MYLERAN’m emniyetli kullanımı MYLERAN genellikle kürler halinde ya da devamlı şekilde uygulamr. Doz, hematolojik ve klinik olarak kontrol altmda tutulan her hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Hastalar MYLERAN’m içeriğinden daha az günlük doza gereksinim duyarlarsa, tedavi aralarında bir veya daha fazla busulfan tedavisiz gün bırakılarak istenen doza ulaşılabilir. İlacın dış kaplama tabakası bozulmamış ve sağlamsa MYLERAN’ın ellenmesinde hiç bir risk yoktur. Tabletler bölünmemelidir. MYLERAN ellenirken sitotoksik ilaçların ellenmesiyle ilgili yerel sağlık otoritelerinin kurallarına uyulmalıdır. Tabletlerin imhası: MYLERAN’ın imhasında tehlikeli maddelerin imhası İçin geçerli olan yerel kurallara uyulmalıdır. Projenitor hücre transplantasyonundan önce hazırlama: Yetişkinlere önerilen busulfan dozu transplantasyondan 7 gün önce başlayarak 4 gün her 6 saatte bir lmg/kg’dır. Genellikle busulfanın son dozundan 24 saat sonra başlayarak iki gün 60 mg/kg/gün siklofosfamid verilir, • Pcdiyatik popülasyon: Busulfanın çocuklar için tavsie edilen dozu 480-600 mg/m2 vücut yüzey alanında kümülatif dozdur. Siklofosfamid dozu yetişkinlerle aynıdır. Kronik miyelojen lösemi ( Kronik granülositik lösemi) Erişkinlerde indüksiyon: Tedavi, hastalık teşhis edilir edilmez başlatılır. Doz günde 0.06 mg/kg’dır. Başlangıçta maksimum günlük doz 4 mg’dır ve tek bir doz olarak verilebilir. MYLERAN tedavisine cevap, hastadan hastaya değişir ve hastalann çok küçük bir kısmında kemik iliği çok duyarlı olabilir. İndüksiyon fazı sırasında kan sayımı haftada en az bir kez yapılmalı ve dikkatle izlenmelidir. Semi-logaritmik bir kağıt üzerinde kan sayımlannın grafiğinin yapılması faydalı olabilir. Doz, ancak üç hafta sonraki cevap yetersiz ise yükseltilmelidir. MYLERAN uygulaması, toplam lökosit sayısı 15 ila 25xl09/l L arasına düştüğü zamana kadar (tipik olarak 12-20 hafta) devam ettirilmelidir. Daha sonra tedaviye ara verilebilir; tedaviye ara verilmesinden sonraki iki hafta içinde lökosit sayısında daha da fazla bir düşme olabilir. Bu noktadan sonra veya trombosit sayısının 100xl09/L’nin altına düşmesinden sonra tedaviye indüksiyon dozuyla devam edilmesine bağlı olarak uzun süreli ve muhtemelen irreversibl bir kemik iliği aplazisi riski vardır. Erişkinlerde idame tedavisi İndüksiyondan sonra ek MYLERAN tedavisi uygulanmadan lösemi uzun süre kontrol altına alınabilir; ek MYLERAN tedavisi genellikle, lökosit sayısı 50xl09/l’ye çıktığında veya semptomlar nüksettiğinde tekrar uygulanır. Bazı klinisyenler remisyon sürelerinin kısa olması halinde sürekli idame tedavisini daha pratik bularak tercih etmektedirler. Amaç, lökosit sayısını 10-15x109/ L ’de tutmaktır; ve kan sayımlan en az 4 haftada bir yapılmalıdır. Alışılagelen idame dozu 0.5 - 2mg/gün’dür; fakat hastanın bireysel gereksinimi çok daha düşük olabilir. Eğer hasta bir tabletin içeriğinden daha düşük ortalama günlük doza ihtiyaç duyuyorsa, idame dozu tedavi günleri aralannda bir veya daha çok MYLERAN’sız günler bırakılarak ayarlanabilir. Not: Diğer sitotoksik ajanlarla birlikte uygulandığında daha düşük MYLERAN dozlan kullanılmalıdır (Bkz. 4.8. Advers Etkiler/Yan Etkiler ve 4.5. İlaç Etkileşmeleri). Pediyatrik popülasyon: Kronik granülositik lösemi pediyatri yaş grubunda nadiren görülürPhiladelphia kromozomu pozitif (Ph pozitif) hastalarda kullanılabilir fakat Ph negatif juvenil tip hastalarda iyi cevap alınmaz. Polisitemi vera Günlük doz genellikle 4-6 mg’dır ve 4-6 hafta devam eder. Özellikle trombosit sayısı olmak üzere kan sayımı dikkatle izlenmelidir. Rölaps görüldüğü taktirde ilave tedavi devreleri uygulanabilir veya İndüksiyon dozunun yaklaşık yansı kullanılarak idame tedavisi uygulanabilir. Polisitemi öncelikle veneseksiyonla kontrol altına alınmışsa, sadece trombosit sayısının kontrol altında tutulması için kısa sürelerle MYLERAN Film Tablet tedavi kürü uygulanabilir. Miyelofibroz Başlangıç dozu günde 2-4 mg’dır. Bu hastalıkta kemik iliğinin son derece duyarlı olması nedeniyle hematolojik kontrollerin çok dikkatli yapılması gerekir. Başlangıç dozu günde 2-4 mg’dır. Toplam lökosit saysı 5x109/L’nin altına veya trombosit sayısı 500x109/L’nin altına düşerse tedavi durdurulmalıdır. Uygulama şekli: MYLERAN bir miktar su İle yutulmalıdır. MYLERAN bölünmemelidir. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği: MYLERAN’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarda kullanımı için klinik veriler bul unmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: MYLERAN’ın çocuklarda kullanımı için bakınız “Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi” Geriyatrik popülasyon: MYLERAN’ın yaşlılarda kullanımı için klinik veriler bulunmamaktadır. Obezler: Obezlerde doz yüzey vücut alanına göre veya ideal kiloya göre ayarlanarak verilmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Semptom ve bulgular: MYLERAN’ın akut doz-sımrlayıcı töksisitesi miyelosupresyondur.

Kronik doz aşımında kemik iliği depresyonu ve pansitopeni asıl toksik etkileridir.

Tedavi: Bilinen bir antidotu yoktur.

Diyalizin olası faydası ile ilgili veri yoktur.

Hematolojik toksisite sırasında uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.