4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEUPOGEN ROCHE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEUPOGEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes almada zorluk,

•Dalağınızda bir problemin habercisi olabilen, sol omuzda ağrı veya karnınızın sol üst tarafında ağrı.

•Anafilaksi (zayıflık hissi, kan basıncında düşme, nefes almada zorluk, yüzde şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem), nefes almada zorluk ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) gibi alerjik sorunlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEUPOGEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

Kanser hastalarında

•Bulantı ve kusma,

•Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı), standart ağrı kesicilerle tedavi edilebilir,

•Kan değerlerinde değişiklikler.

Normal kök hücre vericilerinde

•Baş ağrısı,

•Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz), kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni); bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir,

•Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı), standart ağrı kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir.

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

•Kırmızı kan hücresi sayımında azalma (kansızlık, anemi), dalak büyümesi (splenomegali),

•Kan değerlerinde değişiklikler,

•Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),

•Burun kanaması.

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

•Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı).

Yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

Kanser hastalarında

•Yorgunluk, genel zayıflık,

•Baş ağrısı,

•Kabızlık, iştah kaybı, ishal, ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (mukozit),

•Göğüs ağrısı, kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),

•Öksürük, boğaz ağrısı

•Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi), deri döküntüsü. Normal kök hücre vericilerinde

•Kan değerlerinde değişiklikler.

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

•Baş ağrısı,

•İshal,

•Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni); bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir,

•Karaciğer büyümesi (hepatomegali),

•Kemik erimesi (osteoporoz), kemik yoğunluğunun azalması (kemiklerin daha zayıf ve kırılgan olmasına yol açar)

•Olağandışı saç dökülmesi veya zayıflaması, derideki kan damarlarının iltihaplanması (kütanöz vaskülit), enjeksiyon bölgesinde ağrı, döküntü.

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

•Dalak büyümesi.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

Kanser hastalarında

•Belirsiz ağrı.

Normal kök hücre vericilerinde

•Kan değerlerinde değişiklikler,

•Ciddi alerjik olaylar,

•Dalak büyümesi,

•Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi.

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

•Dalak büyümesi,

•İdrarda kan görülmesi,

•İdrarda artmış protein miktarı.

Seyrek yan etkiler (1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

Kanser hastalarında

•Kan damarlarınızla ilgili sorunlar,

•Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes almada zorluk.

•Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweet sendromu).

Normal kök hücre vericilerinde

•Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk, öksürürken kan gelmesi.

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir)

Kanser hastalarında

•Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi,

•Ciddi akciğer enfeksiyonu (interstisiyel pnömoni), akciğerlerde şişme ve/veya su birikmesi (pulmoner ödem) gibi akciğer sorunları,

•Derideki kan damarlarında iltihaplanma (kütanöz vaskülit),

•İdrar yaparken yanma,

•Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve yanma (psödogut).

Kanınızda bazı değişiklikler görülebilir, fakat bu değişiklikler rutin kan testleri ile teşhis edilirler.

Yan etkilerin raporlanması

Kanser hastalarında

Önerilen dozlardaki Neupogen uygulamalarına, sıklıkla kas ve iskelet sisteminden kaynaklanan ağrılar eşlik eder. Bunlar zaman zaman şiddetli (%3) olabilmekle birlikte genelde hafif ya da orta şiddettedir (%10) ve genellikle standart ağrı kesicilerle kontrol altına alınabilmektedir. Daha seyrek istenmeyen olaylar arasında üriner sorunlar yer almaktadır (daha çok hafif ya da orta şiddette dizüri). Nadiren, kan basıncında, klinik tedavi gerektirmeyen geçici düşüşlerle karşılaşıldığı bildirilmiştir. Laktat dehidrogenaz, alkalen fosfataz ve serumda ürik asit ile gamaglutamil transpeptidaz düzeylerinde, geri dönüşümlü, doza bağımlı ve genellikle hafif ya da orta derecede artışlarla sık olarak karşılaşılmaktadır. Randomize, plasebo kontrollü klinik araştırmalarda, Neupogen'in, sitotoksik kemoterapiye bağlı yan etkilerin sıklığını artırmadığı saptanmıştır. Neupogen/kemoterapi ve plasebo/kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda eşit sıklıkta görülen istenmeyen etkiler arasında bulantı ve kusma, saç dökülmesi, ishal, yorgunluk, iştahsızlık, mükozit, baş ağrısı, öksürük, deri döküntüsü, göğüs ağrısı, genel zayıflık, boğaz ağrısı, kabızlık ve spesifik olmayan ağrılar bildirilmiştir. Yüksek doz kemoterapi ve ardından otolog kemik iliği nakli uygulanan bazı vakalarda veno-oklusif hastalık ve sıvı hacmi bozukluklarını içeren vasküler hastalıklar bildirilmiştir. Bu hastalıkların Neupogen ile neden-sonuç ilişkisi belirlenememiştir. Nadir olarak alerjik semptomlar bildirilmiş ve bu vakaların yaklaşık[LB1] yarısında, reaksiyonlar başlangıç dozuyla ilişkili bulunmuştur. Genelde i.v. uygulama sonrasında alerjik semptom bildirimi daha fazladır. Bazı vakalarda ilacın tekrar verilmesi, semptomların yeniden oluşmasına neden olmuştur.