6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-Histidin

Sükroz

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları yapılmadığından, bu ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

Kullanım için çözücüsü eklendikten sonra;

- Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır.

- Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilite çalışmaları, ürünün 210C sıcaklıkta 3 saat stabil kaldığını göstermektedir.

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

2-8°C’de buzdolabında saklanmalıdır.

Dondurulmamalıdır. Donmuş ürün çözülüp kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbı Atıkların Kontrolu Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne” uygun olarak imha edilmelidir.

Ürünü kullanmaya başlamadan önce;

1. Flakonları kontrol edin; zarar görmediğinden, üzerinde herhangi bir çatlak bulunmadığından emin olun.

2. Tek kullanımlık enjektör ve kelebek iğnenin ambalajlarını kontrol edin; zarar görmemiş olmalıdırlar.

3. Transfer iğnesini ve filtre iğnesini kontrol edin; ısı ile kapatılmış ambalaj zarar görmemiş olmalıdır.

4. Tüm malzemelerin son kullanma tarihlerini kontrol edin.

5. Kullanılmış olan tüm malzemeleri uygun şekilde çöpe atın.

Faktör IX Konsantresinin Hazırlanması

1. Çözücü maddeyi (enjeksiyonluk su) ve açılmamış haldeki Faktör IX konsantresini oda sıcaklığına (15°C-25°C ) getirin.

2. Ellerinizi sabun ve su ile dikkatlice yıkayın ve temiz, düz bir yüzey üzerinde çalışın.

3. Toz içeren flakonun ve enjeksiyonluk su içeren flakonun plastik kapaklarını çıkartın (bkz. şekil 1). Flakonların kauçuk tıpalarını dezenfekte edin. Sağlanan dezenfeksiyon mendillerinden birini veya alkole (%70) batırılmış bir parça gazlı bez kullanabilirsiniz (bkz. şekil 2).

4. Transfer iğnesinin (çift uçlu iğne) koruyucu kapağının kısmını çıkartın ve açık ucu yüzünüzden (gözler) ve kendinizden uzak tutun. Kapağı çevirerek veya aşağıya doğru çekerek çıkarabilirsiniz.Koruyucu kapak çıkartıldıktan sonra iğnenin herhangi bir nesne ile temas etmemesi çok önemlidir (dokunmayın veya bir yere koymayın).

5. Transfer iğnesinin açık ucunu enjeksiyonluk su içeren flakona batırın (bkz. şekil 3).Daha sonra transfer iğnesinin diğer koruyucu kapağını çıkartın. Yine, iğnenin herhangi bir başka nesne ile temas etmemesi çok önemlidir.

6. Transfer iğnesini batırdığınız flakonu baş aşağı çevirin ve hemen iğnenin açıkta kalan diğer ucunu toz içeren flakonu batırın (bkz. şekil 4). Su kendi kendine toz içeren flakonun içine akacaktır. Toz içeren flakonu suyun flakon çeperi üzerinde akmasını sağlayacak şekilde flakono hafifçe eğim verin Suyun diğer flakona geçmesinin hemen ardından, boş flakon ve transfer iğnesi tek bir hareket ile çıkartılmalıdır. Flakonu. kendi etrafında çevirin. (çalkalamayın).Bu ürünün çözünmesini hızlandır.

7. Flakonu ışığa doğru tutarak çözeltiyi inceleyin. Çözelti bulanık olmamalıdır, ve topaklar veya partiküllü maddeler içermemelidir. Herhangi bir bulanıklık, topak veya partiküllü madde görmeniz halinde uygulamayın.

2

3 4

Enjeksiyon

Çözelti bir damar içerisine enjekte edilmelidir (intravenöz uygulama). Ürün çözünmesinin ardından mümkün olduğunca çabuk uygulanmalıdır.

1. Tek kullanımlık enjektörü ambalajından çıkartın.

2. Filtre iğnesinin koruyucu kapağının sökülebilir kısmını çıkartın ve kapağını yüzünüzden (gözler) ve vücudunuzdan uzağa çevirin ve kapağı bükerek veya aşağıya doğru kuvvet uygulayarak kırın.

3. Filtre iğnesini tek kullanımlık enjektöre takın. Koruyucu kapağının diğer kısmını filtre iğnesinden çıkartın. Yine, açıktaki iğnenin herhangi bir şeye temas etmemesi için dikkatli olun. Flakonu delin. Flakonu ve enjektörü baş aşağı tutun (bkz. şekil 5). Çözeltiyi yavaşça çekin.

4. Filtre iğnesini çıkartın. İğne çıkartılırken tek kullanımlık enjektörün ucu yukarıya bakmalıdır. Enjektörün ucu yukarıyı gösterecek şekilde tutun ve bir parmak veya bir kalem kullanarak enjektöre hafifçe vurun. Hava kabarcıkları yukarıya yükselecektir. Havayı enjektör pistonunu (dikkatlice) iterek çıkartın. Enjektörü dikkatli bir şekilde bırakın; enjektörün ucu hiçbir şey ile temas etmemelidir.

5. Enjeksiyon yerinin daha kolay görülmesi için turnikeyi takın. Enjeksiyon yerini dezenfekte edin. Bu amaçla sağlanmış olan ikinci dezenfeksiyon mendilini veya alkole (%70) batırılmış bir parça gazlı bez kullanabilirsiniz.

6. Kelebek iğneyi ambalajından çıkartın. Kelebek iğnenin tüp bağlantı parçasının plastik kapağını çıkartın. Kelebek iğnenin koruyucu kapağını çıkartın. İğnenin herhangi bir başka nesne ile temas etmemesini sağlayın.

7. İğneyi damara sokun. Kelebek iğneyi kanatlarını birlikte yukarı doğru bastırarak tutun. Kelebek iğnenin tüpü kan ile dolacaktır. Turnikeyi gevşetin. Kelebek iğne tüpünün tamamen kan ile dolmasını bekleyin. Kelebek iğne tüpünü tek kullanımlık enjektöre takın.

8. Çözeltiyi yavaş bir şekilde uygulayın (bkz. şekil 6). Uygulama hızı, yaklaşık

olarak dakikada 2 mL. Çözeltinin uygulanmasından sonra, kelebek iğneyi

damardan çıkartın ve enjeksiyon yerine bir bant yapıştırın

Uygulama seti tek kullanımlık içindir.