Uyarılar

İntravenöz yolla uygulanan herhangi bir protein ürünü için olduğu gibi, alerjik tipte aşırı hassasiyet reaksiyonları görülebilir. Ürün eser miktarlarda fare proteini içerir. Hastalar, ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltılı soluma, hipotansiyon ve anafilaksiyi de içine alan aşırı hassasiyet reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu tip semptomlar görüldüğünde, ürün kullanımının derhal durdurmaları ve doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir.

Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli güncel tıbbi işlemler uygulanmalıdır.

Faktör IX kompleksi konsantresinin kullanımı tarihsel olarak tromboembolik komplikasyonlarla ilişkili bulunduğundan, düşük saflıktaki preparatlarla riskin arttığı da düşünülerek, faktör IX içeren ürünlerin fibrinoliz belirtileri görülen ve dissemine intravasküler koagülasyon bulunan hastalarda kullanılması potansiyel tehlike taşıyabilir.
Trombotik komplikasyon potansiyel riski nedeniyle, karaciğer hastalığı olanlarda, ameliyat sonrasında, yeni doğanlarda veya trombotik olay veya dissemine (yaygın) intravasküler koagülasyon (DIC) riski taşıyan hastalarda bu ürün uygulanırken, uygun biyolojik testlerle trombotik semptomlar ve konsumptif koagülopatinin erken belirtilerini saptayabilmek için klinik gözetim uygulanmalıdır. Bu durumların her birinde, NONAFACT uygulamasının potansiyel yararı, yukarıda belirtilen risklere göre hesaplanmalıdır.

İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasında, enfeksiyon ajanlarının bulaşmasıyla ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalıklar tam olarak önlenemez. Bu durum yapısı halen tam olarak bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.

Bununla birlikte, bulaşıcı ajanların bulaşma riski aşağıdaki şekilde azaltılır:

• Donörler tıbbi bir mülakattan geçirilerek seçilir. Her bir bağış ve plazma havuzu HBsAg ve HIV ve HCV antikorları açısından kontrol edilir.

• Plazma havuzları HCV genomik materyali açısından test edilir.

• Model virüsler kullanılarak valide edilmiş inaktivasyon/uzaklaştırma prosedürleri üretim sürecine dahil edilir. Bu prosedürlerin HIV, HCV, HBV, HAV ve parvovirüs B19 için etkili olduğu kabul edilmektedir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt- Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Plazmadan elde edilen faktör IX konsantrelerinin kullanıldığı hastalara, uygun aşılamanın (hepatit A ve B) yapılması önerilmektedir.

NONAFACT tedavisi tekrarlandıktan sonra hastalar, nötralize edici ajanların (inhibitör) gelişip gelişmediğinin saptanması açısından izlemelidir. İnhibitörler, uygun testler kullanılarak Bethesda Birimi (BU) cinsinden kantifiye edilmelidir.

Literatürde, faktör IX inhibitörleri ile alerjik reaksiyonların görülmesi arasında bir korelasyon olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle, alerjik reaksiyon gösteren hastalar, inhibitör mevcutiyeti açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda, tekrarlanan faktör IX uygulamasında anafilaksi riskinin daha yüksek olduğu akılda tutulmalıdır.

Faktör IX konsantresinin kullanımına bağlı alerjik reaksiyon riski nedeniyle, faktör IX başlangıç uygulaması, tedavi eden hekimin kararına göre, alerjik reaksiyonlara gerekli müdahelenin yapılabileceği bir merkezde, tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Hastanın yararı açısından, mümkün olduğunca, her NONAFACT uygulanışında ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.

Bu tıbbi ürün, maksimim tek doz için 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.