Uyarılar

Metamizol kaynaklı agranülositoz, en az bir hafta süren immüno-alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümlesonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortayaçıkabilirler.

Tüm hastalar, muhtemelen nötropeniyle ilişkili olan aşağıdaki belirti veya semptomların herhangi birinin görülmesi halinde derhal ilacı bırakmaları ve doktorlarına danışmalarıgerektiği konusunda uyarılmalıdır: Ateş, titremeler, boğaz ağrısı, oral kavitede ülserasyon.Nötropeni (< 1.500 nötrofıl/mm³) söz konusu olduğunda, tedavi derhal kesilmeli ve tam kansayımı acil olarak kontrol edilmeli ve normal değerlere dönünceye değin izlenmelidir.

Pansitopeni: Pansitopeni ortaya çıkması halinde tedavi hemen kesilmeli ve kan değerleri normale dönene kadar tam kan sayımı ile takip yapılmalıdır.

Bütün hastalar, metamizol kullanımı sırasında kan diskrazisinin göstergesi olabilecek belirti ve semptomların (örn. genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, solukluk)görülmesi halinde hemen doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

Anafılaktik şok: Bu tip reaksiyonlar esas olarak duyarlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle, astımlı ya da atopik hastalarda metamizol ihtiyatla yazılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.).

Ağır deri reaksiyonları: Metamizol kullanımı sırasında Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları bildirilmiştir.SJS veya TEN belirti veya semptomlarının (genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya mukozalezyonlarının eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri) gelişmesi halinde metamizoltedavisi hemen kesilmeli ve bir daha hiçbir zaman yeniden uygulanmamalıdır. Hastalar belirtive bulgular konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında derireaksiyonları yönünden sıkı takibe alınmalıdır.

Anafılaktik/Anafılaktoid reaksiyonlar

Uygulama yolu seçilirken parenteral uygulamanın anafılaktik/anafilaktoid reaksiyonlar açısından daha yüksek bir risk taşıdığı göz önüne alınmalıdır.

Özellikle aşağıdaki hastalar metamizole karşı olası şiddetli anafılaktoid reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar (Bkz. Bölüm 4.3.):

• Bronşiyal astımı olan hastalar; özellikle de aynı anda rinosinusitis polipozisi olanlar,

• Kronik ürtikeri olan hastalar,

• Alkol intoleransı olan hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burunakıntısı, lakrimasyon ve belirgin yüz kızarıklığı gibi semptomlarla reaksiyon veren hastalar.Alkol intoleransı önceden tanı konmamış analjezik astım sendromunun göstergesi olabilir.

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı olanhastalar,

• NOVAMİZOL uygulanmadan önce hastalar dikkatlice sorgulanmalıdır. Anafılaktoidreaksiyonlar açısından özel risk altında olduğu saptanan hastalarda, NOVAMİZOL olasıriskler ve beklenen yarar dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır. Bu koşullaraltında NOVAMİZOL kullanılacaksa sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulamasıiçin gerekli koşullar hazır olmalıdır.

Anafilaktik şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır. Terleme, bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona derhal son verilir. Mutad olarakalman diğer önlemlerle birlikte hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılır vesolunum yolu açık tutulur.

Derhal uygulanması gereken ilaçlar:

i.v. yoldan adrenalin (epinefrin): Bunun için piyasada mevcut 1/1000’lik bir epinefrin çözeltisinin 1 ml’si 10 ml’ye seyreltilir ve bunun 1 ml’si (0.1 mg epinefrin)nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde enjekte edilir (kalp ritmbozukluklarına dikkat!). Gerekirse epinefrin enjeksiyonları tekrarlanabilir.

Daha sonra i.v. yoldan glukokortikoidler, örneğin 250-1000 mg metilprednizolon uygulanır. Bu dozlar normal ağırlıktaki bir erişkin için önerilen dozlardır.

Çocuklarda vücut ağırlığı ile bağlantılı doz azaltılması yapılmalıdır. Gerekirse bu dozlar tekrarlanabilir.

Bunu takiben plazma ekspander Human Albumin, tam elektrolit çözeltisi gibi çözeltilerle i.v. yoldan volüm substitüsyonu yapılır.

Diğer tedavi yöntemleri: Suni soluııunı, oksijen inhalasyonu ve antihistaminikler._

<r

İzole hipotansif reaksiyonlar

Metamizol uygulaması izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8.). Bu reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve daha çok parenteral uygulamadan sonra ortayaçıkma eğilimindedir. Aşağıda belirtilen durumlarda da bu tür şiddetli hipotansif reaksiyonlarıönlemek amacıyla dikkat edilmesi gerekenler:

• İntravenöz enjeksiyon yavaş uygulanmalıdır.

• Önceden mevcut hipotansiyon ile birlikte bozulmuş hemodinamiği olan; volüm kaybı vedehidratasyonu olan hastalarla, dolaşımın stabil olmadığı ya da başlangıç halinde dolaşımyetmezliği olan hastalarda ve

• Yüksek ateşi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

”bölümüne bakınız.

Metamizol, şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarları stenozları olan hastalar gibi, kan basıncının düşürülmesinden kaçınılması gereken hastalarda yalnızcayakından hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır.

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, yüksek metamizol dozlarından kaçınılması önerilmektedir, zira bu hastalarda metamizol eliminasyon hızı azalmaktadır.

Anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonun ilk belirtisi görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini garanti etmek (Bkz. Bölüm 4.8.) ve izole hipotansif reaksiyonlar riskiniminimum düzeye indirmek için, intravenöz enjeksiyon çok yavaş uygulanmalıdır (dakikada 1ml’yi aşmamalıdır).

NOVAMİZOL yardımcı madde olarak sodyum metabisülfıt içerir. Sodyum metabisülfıt nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen dozaj sınırları içinde konsantrasyon ve reaksiyon yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir istenmeyen etki yoktur. Ancak yine de, en azından yüksek dozlarda, konsantrasyon vereaksiyon yeteneğinin bozulabileceği ve bu yeteneğin özel önem taşıdığı durumlarda (örneğinaraç ya da makine kullanma) bir risk oluşabileceği göz önüne alınmalıdır (özellikle de alkolkullanımı söz konusu ise).