6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Yardımcı maddelerin Üstesi

6.2. Geçimsizlikler

Seyreltilmiş tıbbi ürün, diğer ilaçlarla aynı infüzyon torbasında veya infüzyon setinde diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. OXATU, Bölüm 6.6. “Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler ’ de belirtilen talimatlar doğrultusunda, bir Y-kateter aracılığıyla folinik asit (FA) ile beraber uygulanabilir.

• Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle, Özellikle 5-fluorourasil (5-FU), trometamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit (FA) ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol tuzlarıyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler OXATU’mm stabiiitesini olumsuz yönde etkileyecektir (Bkz. Bölüm 6.6).

• OXATU, % 0.9luk sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür iyonları içeren (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür dahil olmak üzere) diğer çözeltiler ile SEYRELTİLMEMELİDİR.

Orijinal Rakondaki çözelti: Mikrobiyolojik açıdan toz haldeki tıbbi ürün rekonstitüe edildikten sonra hemen seyreltilmelidir.

İnfüzyon çözeltisi: Rekonstitüe çözeltinin, % 5 (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi ile seyreltilmesi sonrasında elde edilen infüzyon çözeltisinin, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C’de 24 saat devam ettiği gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için kutusunda saklayınız. Dondurmayınız.

6.3. Raf ömrü

’’.

Ürün ambalajında; 30 mFlik cam flakonlarda, 20 mm klorobütil kauçuk tıpalı, 20 mm flip-off alüminyum mühürlü, 50 mg okzalipiatin içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, OXATU çözeltilerinin hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Hazırlama talimatları

Bu sitotoksik ilacm sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve “Ambalaj vc Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak atılmalıdır.

Sitotoksik ilaçlann enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve Özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç İçin ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.

Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu Örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır.

İfrazat ve kusmukla uğraştlırken dikkatli olunmalıdır.

Herhangi bir kırık flakon için de aym tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır.

Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmahdır, Bkz. aşağıdaki “Atıklar’ bölümü.

Eğer, OXATU liyofılize toz, rekonstitüe çözelti ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Eğer, OXATU liyofılize toz, rekonstitüe çözelti ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara

• loz haldeki tıbbi üründen, enjeksiyonluk su ya da % 5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kulanılarak rekonstitüsyonla konsantre çözelti hazırlanır.

* 50 mg’lık flakon için: 5 mg okzalipiatin/ml konsantrasyon elde etmek için 10 ml çözücü ilave edilir.

Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılan ürün derhal % 5Tik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içine ilave edilmelidir. Sadece önerilen çözeltiler kullanılmalıdır.

Kullanımdan önce konsantre çözelti gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır.

İntravenöz infıizyon ıcin seyreltme

Rekonstitüsyonun ardından. flakon(lar)daki konsantre çözeltiden gereken miktar çekilip 0.2 mg/ml - 2 mg/ml arasında bir OXATU konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 ml ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. OXATU’nun fiziko-kimyasai stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0.2 mg/ml ila 2.0 mg/ml’dir.

İV infüzyonla uygulanır.

% 5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2- 8°C’de 24 saat devam ettiği gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı hallerde normal olarak 2- 8°C’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır. (Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü). OXATU infüzyon çözeltisinin geçimliliği PVC-bazlı ömek uygulama setleriyle test edilmiştir.

Seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler kullanılmaz. İnfüzyon

OXATU uygulaması prehidrasyon gerektirmez.

0.2 mg/ml’den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 ml ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXATU, ya bir periferik ven ya da merkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infıizyon yoluyla verilmelidir. OXATU 5- florourasiile (5-FU) birlikte uygulandığında, OXATU infüzyonu 5-florourasİl (5-FU) verilmeden önce uygulanmalıdır.

Atıklar

Ürünün atıklarının yanısıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullamlan tüm malzemeler. Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ’nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre, sitostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.