4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PARKYN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PARKYN kullanımı esnasında,aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada l'den fazla); yaygın (100 hastada l'den fazla); yaygın olmayan (1,000 hastada l'den fazla); seyrek (10,000 hastada l'den fazla); çok seyrek (10,000 hastada l'den az), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Parkinson hastalığı için kullanım:

Enfeksiyon hastalıkları

Yaygın olmayan: Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Anormal davranışlar (dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı

Davranış bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtilerini yansıtan)*, anormal rüyalar, zihin karışıklığı, hayal görme, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Çok aşın yemek yeme¹, zorlayıcı alışveriş isteği*, mantıksız ve yanlış düşünceler, aşın yemek yeme¹, aşın cinsel aktivite", cinsel

istek bozuklukları, anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma, hastalıklı kumar oynama isteği*, huzursuzluk

Parkinson hastalığı için, PARKYN dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, hastalıklı kumar oynama isteği, cinsel istekte artış ya da azalma ve aşırı cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşlü olduğu bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş dönmesi, istemli hareketlerde bozukluk, uykululuk hali

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Bellek kaybı, aşın hareketlilik, ani uyku çökmesi , bayılma

Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklarım bildirmişlerdir. Bu olayların bazıları motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Hastalardan bazıları, uykulu hal gibi uyancı bir belirtinin varlığım bildirmemiştir. Uykululuk hah, günde 1.5 mg'ın üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve uyku araştırmalarına göre, derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.

Tedavinin süresine ilişkin net bir bağıntı bulunmamaktadır. Hastalardan bazıları sakinleştirici etki gösteren başka ilaçlar da almaktaydılar. Böyle bir olay yaşayan hastaların çoğunluğunda, doz azaltıldıktan ya da tedavi sonlandırıldıktan sonra, daha başka bir uyuyakalma olayı görülmemiştir.

Göz hastalıkları

Yaygın: Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil

görme bozuklukları

Damar hastalıkları

Yaygın: Kan basıncında düşme

Kan basıncında düşme az sayıda hastada tedavinin başlangıcında, özellikle PARKYN dozu çok hızlı artırıldığında görülmektedir.

Solunum ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan: Nefes darlığı, hıçkırık

Mide-bağırsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Kabızlık, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

22 Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık , kaşıntı, döküntü

Vücut geneli:

Yaygın: Bitkinlik, vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)

Araştırmalar

Yaygın: İştahta azalma dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan: Kilo artışı

Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)¹

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Anormal rüyalar , uykusuzluk

Yaygın olmayan: Anormal davranışlar (dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış

bozukluklan adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtilerini yansıtan)¹, çok

aşırı yemek yeme¹, zorlayıcı alışveriş isteği¹, zihin karışıklığı, mantıksız ve 1 2 1 1 yanlış düşünceler , hayal görme , aşırı yemek yeme , aşırı cinsel aktivite ,

cinsel istek bozuklukları (artma ya da azalma), anormal derecede kuşku ve

güvensizlik duyma¹, hastalıklı kumar oynama isteği¹, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, uykululuk hali

Yaygın olmayan: Bellek kaybı¹, istemli hareketlerde bozukluk, aşın hareketlilik¹, ani uyku

çökmesi³, bayılma

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları

Damar hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan basıncında düşme

Solunum ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan: Nefes darlığı, hıçkırık

Mide-bağırsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı

Yaygın: Kabızlık, kusma

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık², kaşıntı, döküntü

Vücut geneli

Yaygın: Bitkinlik

Yaygın olmayan: Vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)

Araştırmalar

Yaygın olmayan: iştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı

* Anormal davranışlar; zorlayıcı alışveriş isteği, aşın cinsel aktivite ve hastalıklı kumar oynama isteğim kapsamaktadır.

¹ Aktif ilaç grubunda hiç yan etki bulunmamakta.

² Etkisiz şeker hapı (plasebo) grubundaki yan etki sıklığı, aktif ilaç grubunda olduğundan daha yüksek.

³ CPMP belgesinde sıklık derecesi "Yaygın olmayan".

Yan etkilerin raporlanması