Uyarılar

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumunun düzelmesi birkaç gün|en birkaç haftaya kadar sürebilir. Bu dönem boyunca hastalar yakından gözlenmelidir.

Önemli advers ilaç reaksiyonları:

İntihar: Psikotik hastalıklarda ve duygudurum bozukluklarında intihar eğilimi görülmesi doğaldır ve bazı durumlarda, aripiprazolü de içeren antipsikotik tedavjiye başlanmasından ya da tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar eğilimi görüldijğü bildirilmiştir (bölüm 4.8’e bakınız). Yüksek risk altındaki hastaların yakınılan gözlenmesi antipsikotik tedaviye eşlik etmelidir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, bipolar bozukluğu ve şizofrenisi olan hastalarda, diğer antipsikotiklejrle karşılaştırıldığında aripiprazol ile daha yüksek intihar eğilimi riski olmadığını göstermiştir. Aripiprazol iyi hasta uygulamasına uyumlu olacak şekilde, doz aşım riskini azaltmak için, en düşük miktarda reçete edilmelidir.

Tardif diskinezi: 1 yıllık ya da daha az süreli olan klinik çalışmalarda, aripiprazol jile tedavi sırasında aniden ortaya çıkan diskinezi İle İlgili seyrek raporlar yer almışjtır. Antipsikotik tedavi süresi uzadığında tardif diskinezi riski arttığı için, PAROKZOL a|an hastalarda tardif diskinezi belirti ve bulguları görülürse dozun azaltılması ya da ilaÇın

kesilmesi düşünülmelidir* Bu bulgular geçici olarak kötüleşebilir veya tedavi kesildiHten sonra dahi ortaya çıkabilir (bkz; bölüm 4.8). \

Nöroleptik malign sendrom: NMS, antipsikotik tıbbi ürünlerle bağlantılı olan potansiyel olarak ölümcül bir bulgu kompleksidir. Klinik çalışmalarda, aripiprazol! ile tedavi sırasında nadir NMS vakaları bildirilmiştir. NMS’nin klinik belirtilleri hiperpİreksi, kas gerginliği, mental durumda değişiklikler ve otonom instabillite belirtileridir (düzensiz nabız ya da kan basıncı, taşikardi, aşırı terleme ve kardiVak disritmi). Ayrıca kesin olarak NMS ile ilişkili olmamakla birlikte, kreatin fosfokinazda artış, miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği de görülebilir. Eğerjbir hasta NMS belirti ve bulguları geliştirirse ya da NMS’nin diğer klinik belirtileri olmatlan açıklanamayan yüksek ateş gözlenirse, PAROKZOL dahil bütün antipsikotik ilahlar kesilmelidir (bkz; bölüm 4.8).

Nöbet:
Klinik çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi sırasında nadir nöbet vakaları raporlanmıştır. Bu sebeple, nöbet bozukluğu hikayesi ya da nöbetle ilişki lendirijlen durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz; bölüm 4.8).

Yaşlı hastalarda demansla ilişkili psikoz:
_________

Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yajişlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

Mortaliiede artış: Alzheimer hastalığı ile ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda gerçekleştirilen üç adet plasebo kontrollü aripiprozol çalışmasında (n= 938; ortalalma yaş: 82.4 ; aralık: 56-99 yaş), aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda, plasebo!ile karşılaştırıldığında ölüm riski daha yüksek bulunmuştur. Aripiprazol ile tedavi edijlen hastaların ölüm oranı, oranın %1.7 olduğu plasebo grubu ile karşılaştırıldığımda %3.5’tur. Ölüm nedenleri çeşitli olmakla birlikte, ölümlerin büyük bir kısmıhın kardiyovasküler (ör.kalp yetmezliği, ani ölüm) veya enfeksiyon (ör. pnömoni) jjibi nedenlerle olduğu görülmüştür.

Serebrovasküler advers olaylar : Aynı çalışmalarda, hastalarda ölümler di İh il serebrovasküler advers olaylar (ör. inme, geçici iskemik atak) bildirilmiştir (ortalapıa yaş: 84 yaş; aralık: 78-88 yaş). Toplamda, bu çalışmalar boyunca plasebo ile tedkvi edilen hastaların %0.6’lık kısmına karşılık aripiprazol ile tedavi edilen hastakjrın %1.3’ünde serebrovasküler advers olaylar bildirilmiştir. Bu fark istatistiksel olacak anlamlı değildir. Bununla birlikte, bu çalışmalardan biri olan sabit doz çalışmasında, aripiprazol ile tedavi gören hastalarda görülen serebrovasküler advers olaylar i^in istatistiksel olarak anlamlı bir doz yanıt İlişkisi vardır. PAROKZOL demansla ilişljcili psikozu olan hastaların tedavisinde onaylı değildir.

Hiperglisemi ve diabetes mellitus:
Aripiprazol dahil atipik antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ve diyabet bildirilmiş, bazı vakalarda hiperglisemiıjıin aşırı derecede olduğu ve ketoasidoz, hiperosmolar koma veya ölüm ile ilişkili oldıjğu bildirilmiştir.

Hastaların şiddetli komplikasyonlara eğilimine sebep olabilen risk faktörleri obezitej ve ailesinde diyabet hikayesi olan hastaları kapsar. Aripiprazol ile gerçekleştirilmiş klinik çalışmalarda, hiperglisemi bağlantılı advers olayların (diabeti de içeren) insid^ns oranlarında ya da anormal glisemi laboratuvar değerlerinde plasebo jile karşılaştırıldığında anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Aripiprazol ile ya da diğer atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi bağlantılı advers olaylar için doğrudan karşılaştırmalara izin verecek kesin risk tahminleri mevcut değildir. PAROKZOL’ü de içeren diğer atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastılar hipergliseminin belirti ve bulgularına karşı (polidipsi, poliüri, polifaj ve zayıflık)İve diabetes mellitus teşhisi konmuş ya da diabetes mellitus risk faktörleri olan hastalar glikoz kontrolünün kötüleşmesi ihtimaline karşı düzenli olarak izlenmelidir.

Kilo artışı : Kilo artışı genellikle şizofrenik ve bipolar manik hastalarda,
j eş morbiditelere, kilo artışına sebep olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımına, düzenjsiz yaşam şekline bağlı olarak görülür ve şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Aripiprazol reçete 1 enmiş hastalarda, pazarlama sonrası kilo artışı bildirilmiştir. Tesjpit edildiği zaman genellikle diyabet hikayesi, tiroid bozukluğu ya da pituiter adenjım bulunanlar gibi yüksek risk faktörü taşıyan hastalardadır. Klinik çalışmala aripiprazolün klinik olarak anlamlı kilo artışına sebep olduğu gösterilmemiştir (b bölüm 5.1).

jda

kz;

Kardiyovasküler advers olaylar: Aripiprazol, bilinen kardiyovasküler hastaljığı (miyokard infarktüsü ya da iskemik kalp hastalığı hikayesi, kalp yetmezliği ya da ileljim anormallikleri), serebrovasküler hastalığı ya da hipotansiyona neden olabilecek durumları (dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) ya da aksel^re veya malign dahil olmak üzere hipertansiyonu olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Antipsikotik ilaçlar ile tedavide venöz tromboemboli (VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda VTE riski oluşabileceğinden, PAROKZOL ile tedavi sırasında ve öncesinde VTE için tüm olası risk faktörleri belirlenmeli İve koruyucu önlemler alınmalıdır.

İletim anormallikleri: Aripiprazolün klinik deneylerinde, QT uzamasının görülıjne sıklığının plasebo ile karşılaştırılabilir olduğu görülmüştür. Diğer antipsikotiklejrle olduğu gibi, ailesinde QT uzaması hikayesi olan hastalarda aripiprazol dikkafle kullanılmalıdır.

Ortostatik hipotansiyon: Potansiyel olarak ctj-adrenerjik reseptör antagonist aktivitesi nedeniyle, aripiprazol ortostatik hipotansiyon ile bağlantılı bulunabilir. Yetişi: hastalarda (n-2467) yapılan plasebo-kontrollü kısa süreli çalışmalarda ortosta:i hipotansiyon ile ilişkilendirilen advers etkilerin insidansı şöyledir: ortosta:

hipotansiyon (plasebo % 0.3; aripiprazol, % 1); ortostatik sersemlik (plasebo, % 0İ aripiprazol, % 0.5) ve senkop (plasebo, % 0.4; aripiprazol, % 0.5). 13-17 yaş Ih arasındaki pediyatrik hastalarda (n~202) ise ortostatik hipotansiyon ile ilişkilendirilf advers etkilerin insidansı; ortostatik hipotansiyon (plasebo, % 0; aripiprazol, % 1,: ortostatik sersemlik (plasebo, %0; aripiprazol, %1) ve senkop (plasebo, %0; aripipraz j

% 0,5) olarak görülmüştür. Klinik çalışmalarda oral aripiprazol ile tedavi ed hastaların % 0,8’inde (112/13,543) ortostatik hipotansiyon görülmüştür.

Vücut sıcaklığı ayan: Aripiprazol dahil, antipsikotik ilaçların vücudun iç vıjcut sıcaklığını düşürme yeteneğini bozdukları düşünülmektedir. Aripiprazol, iç vıicut sıcaklığında bir artışa neden olabilecek yoğun egzersiz, aşırı sıcağa maruz kalıjna, antikolinerjik aktivitesi olan ilaçlarla birlikte alımı ya da dehidratasyona maruz kaljma gibi durumların söz konusu olabileceği hastalarda gereken özen gösterilejrek reçetelenmelidir.

len

Disfaji: Antipsikotik ilaç kullanımı özofagus dismotilitesi ve aspirasyon jile ilişkilendirilmiştir. Aspirasyon pnömonisi riski olan hastalarda aripiprazol ve diğer antipsikotik ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır.

Laktoz: içeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların ilacı kullanmamaları gerekir.

Hipersensitivite: Alerjik bulgularla karakterize edilen hipersensitivite reaksiyon diğer ilaçlarla olduğu gibi aripiprazol ile de ortaya çıkabilir (bkz; bölüm 4.8).

Lıi

PP

bu

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makına kullanılmaları konusunda uyarılmalıdırlar.