Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet, pramipeksolün günde bir kez, ağızdan kullanılan formülasyonudur.

Başlangıç tedavisi:

Doz, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalardatolere edilemeyen istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz titrasyonu, maksimum terapötiketkinin elde edilebileceği şekilde yapılmalıdır.

Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0,75 mg tuz (0,52 mg baz) dozda, maksimum günlük doz olan 4.5 mg tuz (3,15 mg baz) doza kadarartırılmalıdır. Bununla birlikte, günlük 1,5 mg tuz (1,05 mg baz) dozların üzerine çıkıldığındasomnolans insidansının arttığı unutulmamalıdır (bkz. 4.8).

Halen PEXOLA tablet almakta olan hastalar, ertesi sabah başlamak üzere, aynı günlük dozda PEXOLA ER uzatılmış salimli tablete geçiş yapabilirler. PEXOLA ER uzatılmış salimli tabletegeçiş yapıldıktan sonra, hastanın tedaviye verdiği yanıta göre ilaç dozu ayarlanabilir (bkz. 5.1).

İdame tedavisi:

Günlük bireysel dozlar, 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) ile maksimum 4.5 mg tuz (3,15 mg baz) aralığında olmalıdır. Pivotal çalışmalarda, doz artırımı sırasında, etkililik günde 1,5 mg tuz (1,05mg baz) dozdan itibaren gözlenmiştir. Daha ileri doz ayarlamaları, klinik yanıta ve ortaya çıkanadvers etkilere göre yapılmalıdır. Klinik araştırmalarda hastaların yaklaşık %5’i, 1,5 mg tuz(1,05 mg baz) dozdan daha düşük dozlar ile tedavi edilmiştir. İleri Parkinson hastalığında,levodopa dozunun düşürülmesi planlandığında, günlük 1,5 mg tuz (1,05 mg baz) dozdan dahayüksek dozlar yararlı olabilir. PEXOLA ER ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisisırasında, hasta bireyin reaksiyonları doğrultusunda, levodopa dozunun azaltılması önerilir (bkz.4.5).

Unutulan dozlar:

Bir doz atlamrsa PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet, atlanan dozun alınması gereken zamandan sonra 12 saat içinde alınmalıdır. 12 saatten daha uzun zaman geçmişse, unutulan dozatlanmalı ve bir sonraki doz ertesi gün alınması gereken zamanda kullanılmalıdır.

Tedavinin sonlandınlması:

Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesi, nöroleptik malign sendrom gelişmesine yol açabilir.

Pramipeksol günlük doz 0,75 mg tuza (0,52 mg baz) düşünceye kadar, günde 0,75 mg tuz (0,52 mg baz), daha sonra ise günde 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) dozlarla azaltılarak, basamak tarzındasonlandırılmalıdır (bkz. 4.4).

Uygulama şekli:

Uzatılmış salimli (ER) tabletler su ile bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli, bölünmemeli ya da ezilmemelidir. Uzatılmış salimli tabletler yiyeceklerle birlikte veya ayrıca alınabilir. Her günaynı saatte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Aşağıdaki doz şeması önerilir:

Kreatinin klerensi 50 ml/dk’nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir.

Kreatinin klerensi 30-50 ml/dk arasında olan hastalarda tedavi, günaşırı 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet ile başlatılmalıdır. Bir haftadan sonra, doz günlükuygulama dozuna yükseltilmeden önce, ihtiyatlı olunmalı ve terapötik yanıt ile tolerabilitedikkatle değerlendirilmelidir. Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz,haftalık aralıklar ile 0,375 mg pramipeksol tuz (0,26 mg baz) doz miktarlarıyla maksimumgünlük doz olan 2,25 mg tuza (1,57 mg baz) kadar arttırılmalıdır.

Kreatinin klerensi 30 ml/dk’nın altında olan hastaların PEXOLA ER uzatılmış salimli tablet ile tedavisine ilişkin veri bulunmadığı için, bu hasta grubunda PEXOLA ER uzatılmış salimli tabletkullanımı önerilmemektedir. Bu hastalarda PEXOLA tablet kullanılması düşünülmelidir.

Eğer idame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonları azalırsa, yukarıda verilen öneriler izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Absorbe edilen etkin maddenin yaklaşık %90’ı böbrekler yolu ile atıldığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması büyük olasılıkla gerekli olmayacaktır. Ancak,karaciğer yetmezliğinin PEXOLA farmakokinetiği üzerindeki potansiyel etkisi incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

PEXOLA ER uzatılmış salimli tabletin 18 yaşından küçük çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PEXOLA ER uzatılmış salimli tabletin Parkinson hastalığında pediyatrikpopülasyona ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

PEXOLA ER uzatılmış salimli tabletin eliminasyon yarı ömrü, yaşlılarda daha uzundur (bkz. 5.2).

Doz aşımı ve tedavisi

Klinikte masif bir doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır. Beklenen istenmeyen etkiler, bulantı, kusma, hiperkinezi, halusinasyonlar, ajitasyon ve hipotansiyon dahil, bir dopamin agonistininfarmakodinamik profili ile ilişkili reaksiyonlar olacaktır.

Bir dopamin agonistinin doz aşımı için belirlenmiş bir antidotu bulunmamaktadır. Eğer santral sinir sistemi stimülasyonu bulguları var ise, bir nöroleptik ajan endike olabilir. Doz aşımıtedavisinde gastrik lavaj, intravenöz sıvılar, aktif kömür uygulaması ve elektrokardiyografıkizlemenin yanı sıra, genel destekleyici önlemler gerekli olabilir.