İstenmeyen etkiler

Güvenlik profili özeti:

Tobramisin ile en sık görülen advers reaksiyonlar göz kapağında kaşıntı ve ödem, oküler hiperemi, göz kaşıntısı ve gözyaşında artış dahil aşırı duyarlılık ve lokalize okülertoksisite semptomlarıdır.

Advers etkiler çok yaygın (>1/10); yaygın ( >1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000);bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir. Hersıklık grubunda, advers reaksiyonlar ciddiyet dereceleri azalacak şekilde listelenmiştir.Advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası spontan raporlardan eldeedilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar tobramisin göz damlasının ve/veya pomadınınoftalmik kullanımını takiben gözlenmiştir.

Göz bozuklukları

Yaygın: Göz alerjisi, göz kaşıntısı, göz kapağı kaşıntısı, göz kapağı ödemi, oküler hiperemi, gözyaşında artış

Yaygın olmayan: Göz kapağı eritemi, göz akıntısı, göz kapağı bozuklukları, konjunktival ödem, oküler rahatsızlık, göz iritasyonu

Bilinmiyor: Keratit, göz ağrısı, gözlerde yabancı cisim hissi, bulanık görme

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Kızarıklık, ürtiker, eritem

Seçilen advers olayların tanımı:

Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlılık oluşabilmektedir (bkz. bölüm 4.4.).

Aminoglikozid antibiyotiklerle sistemik tedavinin eş zamanlı uygulandığı vakalarda, toplam serum konsantrasyonunun izlenmesine dikkat edilmelidir (bkz. bölüm 4.4.).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğan infantlar dahil konjunktiviti olan pediyatrik hastalar için tobramisinin güvenlilik ve etkililik verileri, 7 gün boyunca günde 5 kez uygulanmasıyla eldeedilmiştir. PROMESİN 1 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı pozolojidekullanılabilir. Çocuklarda kullanımı ile ilgili kısıtlı deneyim mevcuttur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar.

Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)