Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

REMSİMA’nın eşzamanlı kullanımı, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime neden olmaktadır. Bu nedenle, tedavi süresince (ve tedavinin ardından 6 aya kadar) alternatif,etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, infliksimabın gebelik üzerinde ya da yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde yan etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugünekadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Ancak çok gerekliyse verilmelidir.

İnfliksimab plasentadan geçer ve gebelik döneminde infliksimab ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerin serumunda antikor 6 aya kadar tespit edilmiştir. Buna bağlı olarak, bubebekler artmış enfeksiyon riskine maruz kalabilirler. Rahimdeyken infliksimaba maruzkalan bebeklere canlı aşıların uygulanması, gebelik döneminde anneye uygulanan soninfliksimab enjeksiyonundan sonra 6 ay süreyle önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanımuyarıları ve önlemleri ve Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri).

İnfliksimaba maruz kalan, ileriye dönük izlenmiş ve sonuçları bilinen gebeliklerin makul sayısı (yaklaşık 450), ki bunlara ilk trimesterde maruz kalan sınırlı bir sayı dahildir (yaklaşık250), gebelik sonucu üzerinde beklenmeyen etkileri göstermemektedir. TNFa’yı inhibeetmesi nedeniyle, gebelik döneminde uygulanan infliksimab yenidoğanda normal immünyanıtları etkileyebilir. Fare TNFa’sının fonksiyonel aktivitesini seçici olarak inhibe eden biranalog antikor kullanılarak farelerde yürütülen bir gelişim toksisitesi çalışmasında, anneyeyönelik toksisite, embriyotoksisite veya teratojeniteye dair bir bulgu saptanmamıştır (bkz.Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri)

Mevcut klinik deneyim, riski dışlamak için çok sınırlıdır ve bu nedenle, gebelik döneminde infliksimab uygulanması önerilmez.

Laktasyon dönemi

İnfliksimabın anne sütüne geçip geçmediği ya da bebek emdikten sonra sistemik olarak emilip emilmediği bilinmemektedir. İnsan immünoglobulinlerinin süte geçmesi nedeniyle,REMSİMA tedavisinden sonra en az altı ay süre ile emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Kliniköncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.