İstenmeyen etkiler

İzole olgulardan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık tanımlanması: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygınolmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden tahmin edilemiyor) olarak MedDRA sıklık tanımlaması ve sistem organsınıflandırmasına göre yapılmıştır.

En yaygın olarak bilinen advers ilaç reaksiyonları nötropeni ve anemi ile birlikte kemik iliği depresyonu, nörolojik bozukluklar, bulantı, kusma, stomatit ve konstipasyon ile görülengastrointestinal toksisite, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme, alopesi ve lokal flebittir.

Pazarlama sonrası deneyime ilişkin ek advers reaksiyonların sıklığı bilinmiyor olarak MedDRA sınıflamasına göre eklenmiştir.

Ayrıntılı advers reaksiyon bilgisi:

Reaksiyonlar DSÖ sınıflandırmasına (derece 1; derece 2; derece 3; derece 4; derece 1-4; derece 1-2; derece 3-4) göre tanımlanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Farklı lokalizasyonlarda hafif veya orta şiddetli uygun tedavi ile giderilebilen bakteriyel, viral ya da fungal enfeksiyonlar

Yaygın olmayan: Diğer viseral yetmezliklerle birlikte ciddi sepsis, septisemi Çok seyrek: Komplikasyonlu septisemi ve bazen ölümBilinmiyor: Nötropenik sepsis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Esas olarak nötropeniyle sonuçlanan kemik iliği depresyonu (derece 3: %24.3; derece 4: %27.8) 5-7 günde geri dönüşümlüdür ve kümülatif değildir, anemi (derece 3-4: %7.4)

Yaygın: Trombositopeni (derece 3-4: %2.5) görülebilir ancak nadiren ciddidir.

Bilinmiyor: Febril nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafılaksi, anafılaktik şok ya da anafılaktoid tip reaksiyon gibi sistemik alleıjik reaksiyonlar

Endokrin hastalıklar

Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Ciddi hiponatremi Bilinmiyor: Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Derin tendon refleksi kaybını içeren nörolojik bozukluklar (derece 3-4: %2.7), uzun

süreli kemoterapi sonrasında alt ekstremitelerde güçsüzlük

Yaygın olmayan: Duyusal ve motor semptomlarla birlikte ciddi parestezi

Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür.

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: İskemik kalp hastalığı (anjina pektoris, miyokard infarktüsü)

Çok seyrek: Taşikardi, palpitasyon ve kalp ritim bozuklukları

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, kızarma ve periferik soğukluk Seyrek: Ciddi hipotansiyon, kollaps

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne ve bronkospazm

Seyrek: İnterstisyel pnömoni (özellikle mitomisin kombinasyonu)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Stomatit (derece 1-4: %15, monoterapide), bulantı ve kusma (derece 1-2: %30.4 ve derece 3-4: %2.2) antiemetik tedavi sıklığı azaltılabilir, konstipasyon ana semptomlardandır(derece 3-4: %2.7) ve monoterapide nadiren paralitik ileusa yol açar; diğer kemoterapötik ajanlarlakombinasyon tedavisinde (derece 3-4: %4.1).

Yaygın: Diyare (genellikle hafif veya orta şiddette)

Seyrek: Paralitik ileus (tedaviye barsak motilitesi normale döndüğünde devam edilebilir) ve pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Çok yaygın: Klinik semptom vermeksizin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme (derece 1-2) (SGOT %27.6 ve SGPT %29.3)

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Hafif alopesi (derece 3-4: %4.1, monoterapide)

Seyrek: Yaygın deri reaksiyonları Bilinmiyor: El ve ayaklarda eritem

Kas-iskelet bozukluğu, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Çene ağrısı dahil olmak üzere artralji ve miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar eritem, yakıcı ağrı, damarda renk değişikliği ve lokal flebit (derece 3-4: %3.7, monoterapide)

Yaygın: Asteni, yorgunluk, ateş, göğüs ve tümör yeri ağrısı dahil farklı yerlerde ağrı

Seyrek: Lokal nekroz (intravenöz iğne ya da kateterin uygun yerleştirilmesi ve bolus enjeksiyon

ardından damarın yıkanması bu etkileri sınırlayabilir)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).