RIVAREM 4.5 mg 98 kapsül { Neutec Inhaler } Zararları
Neutec Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Rivarem zararları, Rivarem önlemler, Rivarem riskler, Rivarem uyarılar, Rivarem yan etkisi, Rivarem istenmeyen etkiler, Rivarem cinsel, Rivarem etkileri, Rivarem tedavi dozu, Rivarem aç mı tok mu, Rivarem hamilelik, Rivarem emzirme, Rivarem alkol, Rivarem kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasındakadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkekhastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.
Aşağıda listelenen advers olaylar; RİVAREM kapsüller ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir.
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalanciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığıbilinmeyen)
Psikiyatrik bozukluklar | ||
Yaygın: | Ajitasyon, konfüzyon, anksiyete | Anksiyete, uykusuzluk, * * 2 huzursuzluk, ajitasyon , depresyon2 |
Yaygın olmayan: | Uykusuzluk, depresyon | |
Çok seyrek: | Halüsinasyonlar | |
Bilinmeyen1*: | Saldırganlık, huzursuzluk | |
Sinir sistemi bozuklukları | ||
Çok yaygın: | Baş dönmesi | Tremor |
Yaygın: | Baş ağrısı, somnolans, tremor, ürinerinkontinans | Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığınınkötüleşmesi, bradikinezi,diskinezi, kas rijiditesi,hipokinezi |
Yaygın olmayan: | Senkop, Serebrovasküler 2 • 2 * olay , deliryum , psikomotor hiperaktivite | Distoni |
Seyrek: | Nöbetler | |
Kardiyak bozukluklar | ||
Yaygın: | Bradikardi | |
Yaygın olmayan: | Atriyal fıbrilasyon, atriyoventriküler blok | |
Seyrek: | Angina pektoris, miyokard infarktüsü | |
Çok seyrek: | Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyoventrikülerblok, atriyal fıbrilasyon vetaşikardi) | |
Bilinmeyen3: | Hasta sinüs sendromu | |
Vasküler bozukluklar | ||
Yaygın: | Hipertansiyon1, hipotansiyon1 | |
Gastrointestinal bozukluklar | ||
Çok yaygın: | Bulantı, kusma, ishal, iştah | Bulantı, kusma |
kaybı | ||
Yaygın: | Karın ağrısı ve dispepsi | Diyare, karın ağrısı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı |
Seyrek: | Mide ve duodenum ülserleri | |
Çok seyrek: | Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyalçatlağa eşlik eden şiddetlikusma | |
Hepato-bilier bozukluklar | ||
Yaygın olmayan: | Anormal karaciğer fonksiyon testleri | |
Bilinmeyen’5: | Hepatit | |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | ||
Yaygın: | Hiperhidrozis | Artmış terleme |
Seyrek: | Deri döküntüsü, pruritus, eritem , ürtiker ,bül , alerjik dermatit | |
Bilinmeyen3: | Yaygın kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | ||
Çok yaygın: | Düşme | |
Yaygın: | Bitkinlik ve asteni, kırıklık | Yorgunluk, asteni, denge bozukluğu |
Yaygın olmayan: | Düşmek | |
Araştırmalar | ||
Yaygın: | Kilo kaybı |
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda 76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler
2 Alzheimer veya Parkinson demansı olan hastalarla RİVAREM PATCH transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler
3 Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığı güvenilir bir şekildetahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.
Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:
Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda RİVAREM ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını görülen ve Parkinsonhastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olaylarıngeliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.
Tablo
Parkinson hastalığına eşlik eden demans | RİVAREM n (%) | Plasebo n (%) |
vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson | ||
hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek | ||
advers olaylar | ||
İncelenen hastaların toplam sayısı | 362(100) | 179(100) |
Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı | 99 (27.3) | 28(15.6) |
Tremor | 37(10.2) | 7 (3.9) |
Düşme | 21 (5.8) | 11(6.1) |
Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) | 12(3.3) | 2(1.1) |
Aşırı tükürük salgısı | 5(1.4) | |
Diskinezi | 5(1.4) | 1 (0.6) |
Parkinsonizm | 8 (2.2) | 1 (0.6) |
Hipokinezi | 1 (0.3) | |
Hareket bozukluğu | 1 (0.3) | |
Bradikinezi | 9(2.5) | 3(1.7) |
Distoni | 3 (0.8) | 1 (0.6) |
Anormal yürüyüş | 5(1.4) | |
Kas rijiditesi | 1 (0.3) | |
Denge bozukluğu | 3 (6.8) | 2(1.1) |
Kas-iskelet sertliği | 3 (0.8) | |
Rigor | 1 (0.3) | |
Motor disfonksiyon | 1 (0.3) |
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
rwww.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: O 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)