Uyarılar

Aşılama öncesi klinik muayene ve özellikle kontrendikasyonlara bağlı olarak tıbbi hikaye alınması gerekmektedir.

Gastrointestinal hastalığı veya büyüme geriliği olan yenidoğanlarda ROTARIX’in etkinliği ve güvenliliğine dair veri mevcut değildir. Bu durumda olan yenidoğanlarda aşının ugulanmaması daha büyük bir riske neden olacak ise doktor onayı ile dikkatli bir şekilde ROTARIX uygulanmalıdır.

Latin Amerika ve Finlandiya’da yapılmış olan büyük ölçekli bir güvenlilik çalışmasında (63225 yenidoğanı içermektedir) intususepsiyon riski değerlendirilmiştir. Bu klinik çalışmada plaseboya kıyasla ROTARIX uygulamasını takiben intususepsiyon riskinde artış gözlenmemiştir.

Bununla birlikte, çoğunlukla 7 gün içinde olmak üzere ilk ROTARIX dozundan sonraki 31 günlük dönemde intususepsiyon riskindeki küçük bir artış, pazarlama sonrası güvenlilik verilerine bakıldığında dışlanamaz.

Bu nedenle önlem olarak sağlık çalışanları, intususepsiyonu gösteren herhangi bir semptomu izlemelidir (şiddetli karın ağrısı, uzun süreli kusma, kanlı dışkı, karında şişlik ve/veya yüksek ateş). Ebeveynler/bakıcılar bu tip semptomlan derhal hekimlerine bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır.

İntususepsiyon eğilimi olan kişiler için kontrendikasyonlara bakınız.

Asemptomatik ve hafif semptomatic HIV enfeksiyonunun ROTARIX’in etkinlik veya güvenliliğini etkilemesi beklenmemektedir. Sınırlı sayıda asemptomatik ve hafif semptomatic HIV pozitif yenidoğanda yapılan bir klinik çalışma belli bir güvenlilik problemi olmadığını göstermektedir.

Rotarix aşısı, bilinen veya şüpheli immün yetmezliği olan yenidoğanlarda olası risk ve yararları dikkate alınarak uygulanmalıdır.

Aşı virüsünün dışkı ile atılımının aşılamadan sonra 7. gün civarında maksimum atılım ile gözlendiği bilinmektedir. ROTARIX liyofilize formülasyonunun ilk dozundan sonra ELISA ile dışkıda saptanan viral antjen partikülleri %50, ikinci dozdan sonra %4 bulunmuştur. Bu dışkılar canlı aşı suşu varlığı için test edildiğinde, sadece %17 pozitif sonuç elde edilmiştir. İki kontrollü karşılaştırmalı çalışmada, ROTARIX sıvı formülasyon ile aşılama sonrası dışkı ile saçılma ile ROTARIX liyofilize formülasyon ile aşılama sonrası görülen dışkı ile saçılma benzerdir. Atılan bu aşı virüsünün, aşılananların temas halinde olduğu seronegatif kişilere bulaştığı vakalar gözlenmiştir. Ancak herhangi bir klinik semptoma sebep olmamıştır.

Malign tümörlü, immün yetmezlikli ya da immünosupresif tedavi gören kişiler gibi immün yetmezliği olan kişiler ile yakın temasta bulunan bireylerde ROTARIX uygulaması dikkatle yapılmalıdır.

Yeni aşılanmış kişiler ile temas halinde bulunanlar kişisel hijyene dikkat etmelidirler (Örn: çocukların bezini değiştirdikten sonra ellerini yıkamalıdır).

Çok erken doğan bebekler (gebeliğin 28. haftasından önce doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda primer bağışıklama serilerinin uygulanmasında potansiyel apne riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bu grup yenidoğanlarda aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı ve ertelenmemelidir.

Aşılananların hepsinde koruyucu immün cevap oluşmayabilir (bakınız bölüm 5.1).

Klinik çalışmalarda sirküle eden rotavirüs suşları dışındaki suşlara karşı ROTARIX’in koruyucu etkinliği şu an bilinmemektedir. Etkinlik verilerinin elde edildiği klinik çalışmalar Avrupa, Orta ve Güney Amerika ve Afrika’da yapılmıştır (bakınız bölüm 5.1).

Rotavirüs dışında diğer patojenlerin sebep olduğu gastroenterit vakalannda ROTARIX’in koruyucu etkinliği yoktur.

Maruziyet sonrası profılaksi için ROTARIX kullanımına dair herhangi bir veri mevcut değildir.

ROTARIX hiçbir koşulda enjekte edilmemelidir.

Aşı yardımcı madde olarak 1073 mg sükroz içermektedir. Bu nedenle, früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükroz-izomaltaz yetersizliği gibi nadir kalıtsal problemleri olanlar bu aşıyı kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.