4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ROTARIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ROTARIX ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler:

• İshal,

• Sinirlilik

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Şişkinlik

• Karın ağrısı

Seyrek yan etkiler:

• İntususepsiyon (bağırsağın bir bölümünün tıkanması veya düğüm olması). Belirtileri şiddetli karın ağrısı, uzun süreli kusma, kanlı dışkı, karında şişlik ve/veya yğksek ateşi içerir.

• Kanlı dışkı

• Ciddi Kombine İmmün Yetmezlik (SCID) denilen nadir bir kalıtsal hastalığı olan çocuklarda gastroenterit (şiddetli mide bulantısı, kusma, kramplar ve ishal) görülebilir ve aşı virüsü dışkılarına bulaşabilir. Gastroenterit belirtileri hasta olma, hasta hissetme, mide krampları veya ishal şeklinde olabilir.

Erken doğan bebeklerde (hamileliğin 28. haftasında veya daha önce doğmuş olan),

aşılanmanın 2-3 gün sonrasına kadar, nefes alma aralıkları normale göre daha uzun olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

11 plasebo kontrollü klinik çalışmanın tamamında yaklaşık 40.200 çocuğa, yaklaşık 77.800 doz Rotarix uygulanmıştır.

2 klinik çalışmada (Finlandiya) Rotarix tek başına uygulanmıştır (rutin pediatrik aşıların uygulaması yapılmamıştır). Rotarix alan grup diyare, kusma, iştah kaybı, ateş ve iritabilite insidansı yönünden, plasebo alan grupla kıyaslandığında aralarında fark olmadığı görülmüştür. İkinci dozun uygulanmasından sonra bu reaksiyonların insidansında ve şiddetinde artış görülmemiştir.

Geri kalan 9 çalışmada (Finlandiya, Çek Cumhuriyeti, Kanada, ABD, Brezilya, Meksika, Venezuela, Panama, Kolombiya, Peru, Singapur, Güney Afrika) Rotarix rutin pediatrik aşılarla birlikte uygulanmıştır (bkz. İlaç Etkileşmeleri). Bu gönüllülerde gözlenen yan etki profili bazı pediatrik aşılar ve plasebo alan gönüllülerde gözlenen yan etki profili ile benzerdir.

Yan etki oluşumu aşılamadan 14 gün sonrasına kadar etkin olarak izlendi. Yan etkiler sistem organ sınıfı ve sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir.

Yan etki sıklıkları aşağıdaki şekilde bildirilmiştir:

Çok sık (≥ 1/10)

Sık (≥ 1/100, <1/10)

Sık olmayan (≥ 1/1.000, <1/100)

Nadir (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Nadir: Üst solunum yolu enfeksiyonu

Psikiyatrik bozukluklar: Çok sık: İritabilite Sık olmayan: Ağlama, uyku bozuklukları

Sinir sistemi bozuklukları: Sık olmayan: Uyuklama

Respiratuar, torasik ve mediastinal bozukluklar Nadir: Ses kısıklığı, rinore

Gastrointestinal bozukluklar: Çok sık: İştah kaybı Sık: Diyare, kusma, karında şişkinlik, karın ağrısı, regurjitasyon Sık olmayan: Konstipasyon

Deri ve subkütan doku bozuklukları Nadir: Dermatit, deri döküntüsü

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Nadir: Kaslarda kramp

Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumu: Sık: Ateş, bitkinlik Latin Amerika ve Finlandiya'da yapılan 63.225 gönüllünün yer aldığı büyük bir güvenilirlik çalışmasında invajinasyon riski değerlendirilmiştir. Bu çalışma aşağıdaki tabloda da gösterildiği gibi plasebo grubu ile karşılaştırıldığında Rotarix grubunda invajinasyon riskinde artış olmadığını göstermiştir.