Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.

Yetişkinler: Önerilen doz, günde bir kez ağız yolundan alınan bir tablettir. Tenofovirin absorpsiyonunu optimize etmek için Sidatria’nın yemekle birlikte alınması önerilir. Hafif bir öğündahi kombinasyon tabletten tenofovirin absorpsiyonunu iyileştirir (bkz. bölüm 5.2).

SİDATRİA bileşenlerinden biriyle tedavinin kesilmesinin gerektiği veya doz modifikasyonunun gerektiği durumlarda, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumaratın ayrı preparatlarıkullanılabilir. Lütfen bu tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.

Uygulama şekli:

SİDATRİA tablet günde bir kez yiyecekle beraber ağız yoluyla kullanılır. Yutmada zorluk çeken hastalarda, SİDATRİA tablet yaklaşık 100 ml su, portakal suyu veya üzüm suyunda eritiliphemen alınabilir.

Bir hasta SİDATRİA dozunu unutmuşsa ve dozun normalde alındığı saatten sonraki 12 saat içindeyse. SİDATRİA’yı en kısa sürede yemekle birlikte almalı ve normal dozlama planına devametmelidir. Hastanın SİDATRİA dozunu unutmasından bu yana 12 saatten fazla zaman geçmişse veyeni doz saati yaklaştıysa, hasta unutulan dozu almamalı ve normal dozlama planına devametmelidir.

Hasta SİDATRİA’yı aldıktan sonraki 1 saat içinde kusarsa, başka bir tablet alınmalıdır. Hasta SİDATRİA’yı almasından 1 saatten daha uzun bir süre sonra kusarsa, başka bir doz almasıgerekmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Emtrisitabin ve tenofovir, böbreklerden itrah yoluyla elimine edilir ve böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda emtrisitabin ve tenofovire maruziyet artar. Orta ve şiddetli böbrekbozukluğu (kreatinin klerensi < 50 ml/dk) olan hastalarda SİDATRİA’nın güvenliliği veetkililiğiyle ilgili veriler sınırlıdır ve hafif böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi 50-80 ml/dk)için uzun süreli güvenlilik verisi değerlendirilmemiştir. Dolayısıyla, böbrek bozukluğu olanhastalarda SİDATRİA yalnızca tedavinin olası faydalarının olası risklerden daha ağır bastığıdüşünülüyorsa kullanılmalıdır. Böbrek bozukluğu olan hastalarda böbrek fonksiyonunun yakındanizlenmesi gerekebilir (bkz. bölüm 4.4). Kreatinin klerensi 30 ile 49 mL/dk aralığında olanhastalarda, dozlam aralığı ayarlamalarının yapılması önerilir. Bu doz ayarlamaları, klinikçalışmalarda doğrulanmamıştır ve bu hastalarda tedaviye verilen klinik cevabın yakındanizlenmesi gerekmektedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50-80 ml/dk): Klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı veriler, hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda günde bir kez emtrisitabin/tenofovirdisoproksil uygulanmasının uygun olduğunu destekler (bkz. bölüm 4.4).

Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-49 ml/dk): Her 48 saatte bir SİDATRİA alımı önerilir, bu öneri değişen derecelerde böbrek yetmezliği bulunan HIV ile enfekte olmamışhastalarda emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumarat için tek doz farmakokinetik verilerinmodellemesine dayanır (bkz. bölüm 4.4).

Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) ve hemodiyaliz hastaları: Uygun doz azaltmaları kombinasyon tablet ile elde edilemediğinden, şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatininklerensi < 30 ml/dk) ve hemodiyalize ihtiyaç duyan hastalara SİDATRİA önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SİDATRİA ve emtri si tabinin farmakokinetiği incelenmemiştir. Tenofovirin farmakokinetiği karaciğer yetmezliği olan hastalardaincelenmiştir; bu hastalarda tenofovir disoproksil fumarat için doz ayarlamasına gerek yoktur.Emtrisitabinin böbrek yolundan eliminasyonuna ve minimal hepatik metabolizmasına dayanarak,karaciğer yetmezliği olan hastalarda SİDATRİA için doz ayarlamasına gerek duyulması pek olasıdeğildir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

HIV ve Hepatit B virüsü (HBV) ko-enfeksiyonu olan hastalarda SİDATRİA tedavisi kesilirse, hastalar, hepatitin alevlendiğine dair kanıt açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Pediatrik popülasyon:

18 yaşından küçük çocuklarda SİDATRİA’nın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.2).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar: 65 yaşın üzerindeki hastalar için bir doz önerisinde bulunulmasını gerektirecek herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, böbrek yetmezliği kanıtı bulunmadığı sürece,yetişkinler için önerilen günlük dozda ayarlama yapılmasına gerek yoktur (bkz. bölüm 4.4).

Ancak yaşlılarda, böbrek işlevlerinin azalma olasılığı fazla olduğu için, yaşlı hastaların SİDATRİA ile tedavisi sırasında bu açıdan dikkat edilmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı oluştuğu takdirde, hasta toksisite belirtileri açısından izlenmeli (bkz. bölüm 4.8) ve gereken şekilde standart destek tedavisi uygulanmalıdır.

Tenofovir dozunun yaklaşık %10’u ve emtrisitabin dozunun en fazla %30’u hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Tenofovir veya emtri si tabinin peritonal diyalizle atılıp atılmayacağıbilinmemektedir.