2.SIDATRIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SIDATRIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Emtrisitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz.
Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

SIDATRIA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. SİDATRİA böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir ve tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız SİDATRİA almanız önerilmez.

SİDATRİA genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

•    65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. SİDATRİA, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size SİDATRİA reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

•    Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşun.

Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Hepatit B enfeksiyonunun tedavisine yönelik olarak onaylı olmamalarına karşın, SİDATRİA’daki her iki etkin madde de hepatit B virüsüne karşı biraz aktivite göstermektedir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Diğer önlemler

Antiretroviral kombinasyon tedavileri (SİDATRİA dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve insüline karşı dirence ve buna bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Şeker hastalığınız varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) ve bir enfeksiyonunuz varsa, SİDATRİA tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş immün sisteminin iltihapla savaştığına işaret edebilir. SİDATRİA’yı almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere veya enfeksiyona dikkat edin. İltihabi belirtileri veya enfeksiyonu fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (kişinin bağışıklık sistemi kendi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

Kemik sorunları. Antiretroviral kombinasyon tedavisi (birden fazla ilaçla aynı anda tedavi) alan bazı hastalarda, kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü (ostoenekroz) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi bu hastalığın (osteonekroz) görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (bazen kırıklarla sonuçlanan) böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Çocuklar ve ergenler

SİDATRİA çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz.

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

SIDATRIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• SİDATRİA, yiyecekle beraber alınmalıdır.

Hamilelik

Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

• Doktorunuzla özel olarak görüşülmediği sürece SİDATRİA’yı gebelik sırasında almamalısınız. SİDATRİA’nın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri sınırlıdır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
• SİDATRİA tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza SİDATRİA ile tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında SİDATRİA’yı aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, HlV’e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    SİDATRİA tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Tenofovir ve emtrisitabinin anne sütüne geçtiği görülmüştür.

• HIV’li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makina kullanımı

SİDATRİA baş dönmesine yol açabilir.    SİDATRİA’yı alırken başınızın döndüğünü

hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

SIDATRIA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer halihazırda SİDATRİA’nın içerdiği emtrisitabin ve tenofovir disoproksil’i içeren veya lamivudin, zalsitabin ya da adefovir dipivoksil içeren başka antiviral ilaçlar kullanıyorsanız, SİDATRİA’yı almamalısınız.

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, yakın zamanda başka herhangi bir ilaç aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
• foskarnet (viral enfeksiyon için)
• gansiklovir (viral enfeksiyon için)
• pentamidin (enfeksiyonlar için)
• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
• interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)
• sidofovir (viral enfeksiyon için)
• nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİTer, kemik vey akas ağrılarını dindirme amaçlı ağrı kesiciler, yangı önleyiciler

Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): SİDATRİA’nın didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin bileşimi ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

SİDATRİA onaylanmamış kullanımı hakkında önemli bilgiler