Uyarılar

Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar

Şiddetli enfeksiyonlar, stafilokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, siprofloksasin uygun bir antibakteriyel ajanla birliktekullanılmalıdır.

Streptococcuspneumoniae enfeksiyonları

Streptococcuspneumoniae ’ ya karşı etkililiğinin yetersiz olmasına bağlı olarak siprofloksasin pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez.

Genital sistem enfeksiyonları

Genital sistem enfeksiyonları florokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatları tarafından oluşturulabilir. N. Gonorrhoeae ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genitalsistem enfeksiyonlarında siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmekve laboratuvar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır.

Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit

İdrar yolu enfeksiyonları için siprofloksasin tedavisi diğer tedaviler kullanılamaz olduğunda göz önünde bulundurulmalıdır ve mikrobiyolojik sonuçlara dayalı olmalıdır. Klinikçalışmalarda 1-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir.

Kistik fibrozisde bronkopulmoner enfeksiyonlar

Klinik çalışmalarda 5-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. 1 yaş ve 5 yaş arası çocukların tedavisinde daha sınırlı deneyim mevcuttur.

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Siprofloksasin mikrobiyolojik sonuçlara bağlı olarak diğer antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon şeklinde birlikte kullanılmalıdır.

Kardiyak bozukluklar

Siprofloksasin QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8). Yaşlı hastalar ilaçların QT aralığı üzerindeki etkilerine genellikle daha duyarlı olabilirler.

Siprofloksasinin QT aralığında uzamaya neden olabilen eşzamanlı ilaçlarla (ör, sınıf IA ya da III antiaritmikler) birlikte ya da Torsade de pointes açısından risk taşıyan hastalarda (ör,bilinen QT uzaması, iyileştirilmemiş hipokalemi) kullanımında gerekli önlemler alınmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibrozis ve/veya ağırenfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.

Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fibrozisolan 18 yaşından küçük hastalarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerininanalizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir.

Pediyatrik hastalarda, kistik fıbrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesi (5-17 yaş), E.coli den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları vepiyelonefrit (1-17 yaş) ve solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrasıgörülen) şarbon dışındaki endikasyonlarda çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar içinklinik deneyim sınırlıdır.

Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçenşarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” ve“Farmakodinamik Özellikler-Solunum Yoluyla Geçen Şarbon-İlave Bilgiler” bölümlerinebakınız.

Aşırı duyarlılık

Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir.

Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir. Bu olay bazı durumlarda İlk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlardasiprofloksasin kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.

Gastrointestinal sistem

Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati psödomembranöz kolit)ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır. Bu gibi durumlardasiprofloksasin kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin).Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir. Özellikleönceden karaciğer hasarı olmuş hastalarda transaminaz, alkalen fosfataz ve kolestatik sarılıkgeçici olarak artabilir.

Kas-iskelet sistemi

Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halindetutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi haldetendon kopması riski artabilir).

Önceden glukokortikoid ilaçlarla sistemik tedavi görenler ve yaşlılarda tendon yırtılması (özellikle aşil tendonu) bildirilmiştir.

Siprofloksasin, kinolon tedavisi ile ilişkili tendon bozukluğu geçmişi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Miyastenia Gravis hastalığının şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve miyastenia gravis hastalarında kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Pazarlama sonrası deneyimde florokinolon kullananmiyastenia gravis hastalarında, ventilatör desteği ihtiyacı ve ölüm dahil ciddi advers olaylarflorokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde miyastenia gravis bulunan hastalar florokinolonkullanımından kaçınmalıdır.

Santral sinir sistemi (SSS)

Siprofloksasin, epileptik hastalarda daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn. Serebral arterioskleroz, düşük konvülziyon eşiği, anamnezde konvülziyon azalmış serebralkan akımı, beyinde strüktürel değişim veya inme) hastalarda, olası, santral sinir sistem yanetkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır.

Siprofloksasin alan hastalarda polinöropati (tek başına veya birlikte ağrı, yanma, duyu bozuklukları veya kas zayıflığı gibi nörolojik semptomlar zemininde) olguları bildirilmiştir.Siprofloksasin ağrı dahil olmak üzere, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya zayıflık gibinöropati belirtilerini yaşayan hastalarda geri dönüşü olmayan bir durumun ortaya çıkmasınıönlemek için kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8.).

SSS reaksiyonları bazı durumlarda ilk siprofloksasin uygulamasından hemen sonra ortaya çıkabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikoz hastanın kendisi için tehlikeli olacak şekildeilerleyebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve derhal hekim bilgilendirilmelidir.

Cilt

Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı veışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığındatedavi kesilmelidir.

P. aeruginosa enfeksiyon tedavisinde kullanım

P. aeruginosa kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır. Sitokrom P450

Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer tedavi edici ürünlerle (ör. teofilin,metilksantinler, kafein, duloksetin, klozapin) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazmakonsantrasyonları ile ilişkili ilaç spesifik yan etkiler gözlenebilir. (Bkz. Bölüm 4.5).

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu türilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Direnç

Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösterenbakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veyaStaphylococcus ve Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirkensiprofloksasin seçilmesi siprofloksasine dirençli bakteriler açısından farklı bir riskoluşturabilir.

Renal ve üriner sistem

Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrarın aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır.

Yaşlı hastalarda renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlamasına dikkat edilmelidir.

Hepatik fonksiyon bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu birlikte olduğunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir.

Hepatobilier sistem

Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun(anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda,tedavi kesilmelidir.

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, buhastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıklagerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.

Testlerle etkileşim

Siprofloksasinin in vitro potensi mikobakteriyel üremeyi baskılayarak Mycobacterium spp. kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlışnegatif sonuçlara neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma beceresinde azalmaya neden olabilir. Bu durum özelliklealkolle birlikte alındığında görülür.