Uygulama şekli

SIMPONI tedavisi; romatoid artrit, psoriyatik artrit veya ankilozan spondilitin tanı ve tedavisinde tecrübe sahibi doktorlar tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Romatoid artrit

SIMPONI 50 mg, her ay aynı tarihte olmak üzere ayda bir defa, verilir. SIMPONI, metotreksatla birlikte verilmelidir.

Psoriyatik artrit

SIMPONI 50 mg, her ay aynı tarihte olmak üzere ayda bir defa, verilir. Ankilozan spondilit

SIMPONI 50 mg, her ay aynı tarihte olmak üzere ayda bir defa, verilir.

Mevcut veriler klinik yanıtın genellikle, 12-14 haftalık tedaviden (3-4 dozdan) sonra elde edildiği izlenimini vermektedir. Bu zaman dilimi içerisinde terapötik fayda kanıtı elde edilemeyen hastalarda tedaviye devam edilmesi, tekrar düşünülmelidir.

Vücut ağırlığı > 100 kg olan ve 3 ya da 4 dozdan sonra yeterli klinik yanıt elde edilemeyen hastalarda golimumab dozunun, ayda bir defa 100 mg’a yükseltilmesi düşünülebilir. 100 mg’lık ilave 3 ya da 4 doz aldıktan sonra terapötik fayda kanıtı elde edilemeyen hastalarda tedaviye devam edilmesi, tekrar düşünülmelidir.

Unutulan doz

Bir hasta SIMPONI’yi planlanan tarihte enjekte etmeyi unutursa unutulan bu doz, hasta anımsar anımsamaz enjekte edilmelidir. Hastalara, unutulan dozu telafi etmek amacıyla çift-doz enjekte etmeme talimatı verilmelidir.

Bir sonraki doz, aşağıdaki kılavuza göre verilmelidir:

•dozun unutulduğu tarihten itibaren geçen süre < 2 hafta ise hasta, unutulan bu dozu enjekte etmeli ve daha sonra, orijinal aylık tedavi planına uygun hareket etmelidir.

•dozun unutulduğu tarihten itibaren geçen süre > 2 hafta ise hasta, unutulan bu dozu enjekte etmeli ve daha sonra, bu enjeksiyon tarihinden başlamak üzere yeni bir aylık enjeksiyon planı hazırlamalıdır.

Uygulama şekli:

SIMPONI, sub kutan olarak enjekte edilmelidir. Sub kutan enjeksiyon tekniği konusunda uygun eğitim alan hastalar SIMPONI’yi, doktorları uygun olduğunu düşünürse, tıbbi yönden gereken şekilde izlenmek kaydıyla, kendi kendilerine enjekte edebilir. Hastalara SIMPONI’nin, Kullanma Talimatı’nda yer alan eksiksiz uygulama talimatı uyarınca tamamını enjekte etme talimatı verilmelidir. Uygulama talimatı için bkz bölüm 6.6.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek ve karaciğer yetmezliği

SIMPONI, bu hasta popülasyonlarında incelenmemiştir. Herhangi bir doz önerisinde bulunulamaz.

Pediatrik popülasyon (18 yaş altı)

SIMPONI’nin çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılması, etkililik ve güvenlilik verilerinin mevcut olmaması nedeniyle önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri)

Doz aşımı ve tedavisi

Bir klinik çalışmada 10 mg/kilograma varan tek doz golimumab intravenöz olarak, doz sınırlandırıcı toksisite olmaksızın kullanılmıştır. Doz aşımı durumunda hastanın, advers etkilere ait belirti ve bulgular açısından izlenmesi ve hemen gerekli semptomatik tedaviye başlanması önerilmektedir.