2.SIMPONI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SIMPONI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Golimumaba veya SIMPONI'nin içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa,

• Verem (tüberküloz) hastasıysanız veya ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz,

• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

SIMPONI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar):

Ateş, öksürük, nefes darlığı, gribe-benzeyen semptomlar, ishal, yaralar, diş sorunları veya idrar yaparken yanma hissi gibi enfeksiyon bulgularınız varsa tedavi öncesinde veya sonrasında gelişirse doktorunuza haber vermeniz önemlidir.

• Enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.

• Enfeksiyonlar daha hızlı ilerleyebilir ve daha şiddetli seyredebilir. Ayrıca; daha önce geçirmiş olduğunuz bazı enfeksiyonlar tekrarlayabilir.

Verem (Tüberküloz):

Tedavi sırasında veya sonrasında verem (tüberküloz) bulguları (inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk, ateş veya gece terlemeleri) gelişirse, hemen doktorunuza haber veriniz.

• Doktorunuz sizde verem (tüberküloz) olup olmadığınızı anlamak amacıyla test yapacaktır, çünkü SIMPONI ile tedavi edilen hastalarda verem (tüberküloz) vakaları bildirilmiştir.

• Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da verem (tüberküloz) geçirmiş veya geçirmekte olan bir kimseyle yakın temastay sanız, bunu doktorunuza bildirmeniz çok önemlidir.

Doktorunuz verem (tüberküloz) açısından risk altında olduğunuzu düşünürse, SIMPONI tedavisine başlamadan önce verem (tüberküloz) ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz

Hepatit B virüsü (HBV):

SIMPONI gibi TNF blokerleriyle tedavi uygulanması, bazı durumlarda hayatı tehdit edebilen bu virüsü taşıyan kimselerde hepatit B virüsünün tekrar aktifleşmesiyle sonuçlanabilir. Hepatit B virüsü taşıyıcısı iseniz ya da bundan şüphe ediyorsanız veya sizde aktif Hepatit B varsa doktorunuza söyleyiniz.

İnvazif mantar enfeksiyonları:

Eğer, akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer bölümlerini etkileyen belirli tipte mantarın neden olduğu enfeksiyonların (histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen) yaygın olarak bulunduğu yerlerde yaşamış veya oralara seyahat etmişseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Eğer, yaşadığınız veya seyahat ettiğiniz bölgelerde bu mantar enfeksiyonlarının yaygın olup olmadığını bilmiyorsanız doktorunuza sorunuz.

Aşılar:

Belirli aşıları, SIMPONI kullanırken yaptıramazsınız.

• Yakın zamanda herhangi bir aşı olduysanız veya olmayı planlıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Ameliyatlar veya diş operasyonları:

• Eğer ameliyat veya diş operasyonu olacaksanız doktorunuza söyleyiniz.

• Operasyonu gerçekleştirecek cerrah veya diş hekimine SİMPONİ ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

Kanser/Lenfoma:

SIMPONI kullanmadan önce sizde lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya diğer herhangi bir kanser varsa, doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer SİMPONİ veya diğer TNF blokerleri kullanıyorsanız, lenfoma veya diğer bir kanser gelişimi riskiniz artabilir.

• Uzun zamandır devam eden ciddi romatoid artriti ve diğer süregelen (kronik) iltihabi (inflamatuvar) hastalıkları olan hastalarda, ortalamanın üstünde lenfoma riski taşıyor olabilirler.

• TNF-blokerleriyle tedavi edilen çocuklarda ve genç erişkinlerde bazen ölümle sonuçlanan alışılmadık türleri de içeren kanser vakaları bildirilmiştir.

• Ciddi, kalıcı astım, süregelen (kronik) tıkayıcı akciğer hastalığı (COPD) olan veya ağır sigara içicisi olan hastalar, SİMPONİ tedavisi sırasında kanser riskinde artış olabilir. Eğer, ciddi kalıcı astımınız, süregelen (kronik) tıkayıcı akciğer hastalığınız (COPD) varsa veya ağır sigara içicisi iseniz, doktorunuzla bir TNF blokerü ile tedavi edilmenizin uygun olup olmadığını konuşunuz.

Kalp yetmezliği:

Yeni ya da kötüleşen kalp yetmezliği bulgularınız (nefes daralması, ayaklarınızın şişmesi gibi) varsa doktorunuzla hemen temasa geçmelisiniz.

• TNF blokerleriyle kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliğinde (konjestif kalp yetmezliğinde) kötüleşme ve yeni başlayan kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği (konjestif kalp yetmezliği) vakaları bildirilmiştir.

• Eğer sizde hafif kalp yetmezliği varsa ve SIMPONI ile tedavi oluyorsanız kalp yetmezliğinizin durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir.

Sinir Sistemi hastalıkları:

Eğer daha önce size çoğul bağ dokusu gelişmesi (multipl skleroz) gibi bir sinir kılıf (miyelin) kaybı hastalığı tanısı konmuş veya sizde belirtileri gelişmişse, hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler görme değişiklikleri, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük, vücudunuzun herhangi bir bölümünde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir . Doktorunuz SIMPONI alıp almayacağınıza karar verecektir

Otoimmun (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) hastalıklar: Eğer sizde tüm vücudu etkileyen bağ dokusu hastalığı (lupus) adı verilen bir hastalığın belirtileri meydana gelmişse doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, kalıcı döküntü, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluğu içerir.

• Nadir durumlarda, TNF blokerleri ile tedavi edilen kişilerde lupus görülmüştür. Kan hastalıkları:

Bazı hastaların vücutları, vücudun enfeksiyonla savaşmasına veya kanamayı durdurmaya yardım eden yeter miktarda kan hücresi üretiminde başarılı olamayabilir. Eğer hiç giderilemeyen ateşiniz, çürük veya kolayca kanamanız olursa veya çok solgun görünüyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız."

SIMPONI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SIMPONI, aç ya da tok karnına alınabilir,

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya SIMPONI kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kadınlarda bu ilacın etkileri bilinmemektedir. Hamile kadınlarda SIMPONI kullanımı önerilmemektedir. Eğer SIMPONI ile tedavi ediliyorsanız, tedaviniz sırasında ve son SIMPONI enjeksiyonunuzdan en az 6 ay sonrasına kadar, uygun bir doğum kontrolü kullanarak, hamile kalmaktan kaçınmalısınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

SIMPONI'nin araç veya makine kullanma yeteneğinizi üzerinde hafif bir etkisi olabilir. SIMPONI aldıktan sonra baş dönmesi oluşabilir. Eğer bu olursa, araç veya makine kullanmayız.

SIMPONI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Lateks duyarlılığı: Kullanıma hazır enjektörün bir bölümü, iğne kapağı, lateks içerir. Lateks, ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabildiğinden sizde veya bakımınızdan sorumlu kişide lateks duyarlılığı varsa, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

• Sorbitol (früktoz) intoleransı: SIMPONI, sorbitol (E420) içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SIMPONI, anakinra veya abatacept. etken maddelerini içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar romatizmal hastalıkların tedavisi için kullanılırlar.

Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir diğer ilaç, kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bunu da söylemelisiniz.

Belirli (canlı) aşıları, SIMPONI kullanırken yaptırmamalısınız.