4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SIMPONI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir ve tedaviye ihtiyaç duyabilirler. Yan etkiler son enjeksiyondan sonraki aylarda görülebilir.

Yan etkiler, aşağıda tanımlanan belirli sıklıklar ile meydana gelebilir:

Çok yaygın (10 hastada 1 kişiden fazla görülen) Yaygın (100 hastada 1 ila 10 kişide görülen) Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ila 10 kişide görülen) Seyrek (10000 hastada 1 ila 10 kişide görülen) Çok seyrek (10000 hastada 1 kişiden az görülen) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdaki yan etkiler, SIMPONI tedavisine eşlik etmiştir:

Çok yaygın yan etkiler:

•Üst solunum yolu enfeksiyonları, boğaz ağrısı veya ses kısıklığı, burun akıntısı Yaygın yan etkiler:

•Doktorunuz tarafından yapılmış kan testleri esnasında bulunan anormal karaciğer testi sonuçları (artmış karaciğer enzimleri)

•Baş dönmesi

•Baş ağrısı

•Yüzeysel mantar enfeksiyonları

•Bakteri enfeksiyonları (selülit gibi)

•Düşük kırmızı kan hücresi sayısı

•Pozitif kan lupus testi

•Uyumada zorluk

•Depresyon

•Kabızlık

•Saç dökülmesi

•Alerjik reaksiyonlar (yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya gırtlağınızda yutmanızı veya nefes almanızı zorlaştırabilen şişme, deri döküntüsü, kurdeşen, ellerinizin, ayaklarınızın veya ayak bileklerinizin şişmesi)

•Deride döküntü ve kaşıntı

•Hazımsızlık

•Mide ağrısı

•Uyuşukluk ve karıncalanma hissi

•Grip

•Bronşit

•Sinüs enfeksiyonları

•Uçuk

•Yüksek tansiyon

•Ateş

•Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, sertlik, ağrı, kaşıntı, karıncalanma ve tahriş)

•Güçsüz hissetme

•İyileşmede gecikme

•Göğüs kafesi rahatsızlıkları

Yaygın olmayan yan etkiler:

•Ciddi kan enfeksiyonları

•Tüberküloz (ateş, yorgunluk, (inatçı) öksürük, nefes darlığı, gribe-benzeyen semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, diş sorunları ve idrar yaparken yanma hissi)

•Alt solunum yolu enfeksiyonu (zatürre dahil)

•Eklemlerde veya etrafındaki dokuda enfeksiyon

•Böbrek enfeksiyonu

•Apse

•Akciğerlere veya vücudun diğer bölgelerini etkileyen mantar enfeksiyonları gibi zayıf bağışıklık sistemine sahip insanlarda meydana gelebilen enfeksiyonlar

•Kanserler, deri kanseri ve kanser olmayan büyümeler veya yumrular dahil, derideki koyu renkli benler dahil

•Sedef hastalığı (deride kabarcıklar şeklinde avuçlarda ve/veya tabanlarda olan dahil)

•Sinir sistemi hastalığı (görme değişiklikleri, kol ve bacaklarda güçsüzlük gibi belirtiler)

•Düşük trombosit sayısı

•Düşük beyaz kan hücresi sayısı

•Birleşik düşük trombosit, kırmızı ve beyaz hücre sayısı

•Tiroid hastalıkları

•Kandaki şeker seviyesinde artış

•Kandaki kolesterol seviyesinde artış

•Denge bozukluğu

•Tat alma bozukluğu

•Görme bozuklukları

•Konjestif kalp yetmezliğinde kötüleşme olması veya ilk kez gelişmesi

•Kalp ritminde düzensizlik hissi

•Kalp damarlarında daralma

•Kan pıhtıları

•El veya ayak parmaklarında ağrı ve renk değişikliği

•Ateş basması

•Astım, nefes darlığı, hırıltı

•Mide yüzeyi ve bağırsak kanalında enflamasyonu içeren, ateşe neden olabilen, mide-bağırsak hastalığı

•Reflü

•Ağızda ağrı ve yaralar

•Safra kesesi taşları

•Karaciğer hastalıkları

•İdrar torbası hastalıkları

•Meme hastalıkları

•Adet kanaması düzensizlikleri

•Kemik kırılmaları Seyrek yan etkiler:

•Lenf sistemi kanseri

•Hepatit B enfeksiyonunun yeniden oluşması (derinizin veya gözlerinizin sararması, koyu kahve rengi idrar, karnınızın sağ tarafında ağrı, ateş, hasta hissetme, hasta olma ve çok yorgun hissetme)

•Akciğerlerin kronik inflamatuar durumu

•Tüm vücudu etkileyen bağ dokusu hastalığına benzer (Lupus) sendrom

•Böbrek rahatsızlıkları

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen yan etkiler:

•Kan hücreleri üreten kemik iliği yetersizliği

•Kan kanseri (Lösemi)

Yan etkilerin raporlanması