6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Potasyum dihidrojen fosfat

Susuz disodyum fosfat

Sodyum klorür

Sükroz

Mannitol

Glisin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

SIMULECT’in başka intravenöz maddelerle geçimliliği ile ilgili hiçbir veri bulunmadığından, SIMULECT başka ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalıdır ve her zaman ayrı bir infüzyon seti yoluyla verilmelidir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

SIMULECT flakon

Renksiz cam flakon (6R), hidrolitik cam tip I, Ph. Eur.’a uygun şekilde, gri flüor-reçine kaplı bütil lastik tıpa, flanşlı alüminyum şeritle bağlanmış, mavi polipropilen geçme kapaklı

Her bir flakon 20 mg etkin madde içermektedir.

Enjeksiyonluk su

Renksiz cam ampul, hidrolitik cam tip I, Ph. Eur.’a uygun şekilde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İnfüzyon/enjeksiyon çözeltisini hazırlamak için, ilaçla birlikte gelen ampulden 5 mİ enjeksiyonluk su alarak SIMULECT toz içeren flakona aseptik olarak ekleyiniz.

Flakonu yavaşça çalkalayarak tozun çözülmesini sağlayınız. Sulandırılmış, renksiz, berraktan opağa çözeltiyi mümkün olan en kısa sürede kullanınız, ancak bu çözelti 2°-8°C’de 24 saat ya da oda sıcaklığında 4 saat saklanabilir. Sulandırılmış çözelti 24 saat içinde kullanılmadıysa atınız.

Sulandırılmış çözelti izotoniktir. Bolus enjeksiyon olarak verilebilir ya da infüzyon için serum fizyolojik ya da %5 dekstroz ile 50 mİ ya da daha büyük bir hacme seyreltilebilir.

SIMULECT’in başka intravenöz maddelerle geçimliliği ile ilgili hiçbir veri bulunmadığından, SIMULECT başka ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalıdır ve her zaman ayrı bir infüzyon seti yoluyla verilmelidir.

Aşağıdaki infüzyon setleriyle geçimliliği doğrulanmıştır:

İnfüzyon torbası

• Baxter minibag NaCİ %0.9
İnfüzyon setleri

• Luer Lock, H. Noolens

• Sterile vented i.v. set, Abbott

• Infusion set, Codan

• Infusomat, Braun

• Infusionsgerât R 87 plus, Ohmeda

• Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott

• Vented basic set, Baxter

• Flashball device, Baxter

• Vented primary administration set, Imed

Ticari olarak satılan diğer cihazlarla geçimliliği test edilmemiştir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.