Uyarılar

Genel:

SIMULECT yalnızca organ transplantasyonundan sonra uygulanan immünosupresif tedavi alanında deneyim sahibi doktorlar tarafmdan reçete edilmelidir.

SIMULECT kullanan hastalarda şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlan görüldüğü takdirde bununla başa çıkabilecek yeterlilikte laboratuvar ve destek olanaklannın ve personelinin bulunduğu hastanelerde uygulanmalıdır.

İlaç kombinasyonları da dahil olmak üzere immünosupresif rejimler, aralannda fırsatçı enfeksiyonlar, ölümcül enfeksiyonlar ve sepsisin de yer aldığı enfeksiyonlara duyarlılığı artırır; risk toplam immünosupresif yükle artmıştır.

SIMULECT hasta için greft ve eşzamanlı immünosupresyon kesinleşmedikçe uygulanmamalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu:

SIMULECT’e hem ilk maruziyette, hem de daha sonraki tedavi sırasındaki maruziyette 24 saatten daha kısa sürede ortaya çıkan, şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlara, deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı, hapşırma, hırıltılı solunum, hipotansiyon, taşikardi, dispne, bronkospazm, pulmoner ödem, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği ve kapiler sızdırma sendromu gibi anafılaktoid tipte reaksiyonlardan oluşmaktadır. Eğer şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişirse, SIMULECT tedavisine kesin olarak son verilmeli ve bir daha kullanılmamalıdır. Daha önce SIMULECT uygulanan hastalann daha sonra bu ilaçla tedaviye yeniden maruz kalması durumunda dikkatli olunmalıdır.

Bir hasta alt grubunda aşırı duyarlılık reaksiyonlarının gelişme riskinin artmış olduğuna dair kanıtlar artmaktadır. Bunlar, ilk SIMULECT uygulamasından sonra eşlik eden immünosupresyonun -örneğin transplantasyonun yarıda kesilmesi ya da greftin erken kaybı nedeniyle- erken sonlandırıldığı hastalardır. Bu hastalann bazılarında, daha sonraki bir transplantasyon için tekrar SIMULECT uygulandığında akut aşın duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir.

Neoplazmalar ve enfeksiyonlar:

Aşılama:

SIMULECT almakta olan hastalarda canlı veya inaktif aşıların etkilerine ya da canlı aşılar ile enfeksiyon bulaşmasına dair veri mevcut değildir. Yine de bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda canlı aşılar önerilmez. Bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalara inaktive aşılar uygulanabilir ancak aşıya verilecek yanıt, immünosupresyonun derecesine bağlı olarak değişiklik gösterebilir.

Basiliksimab, daklizumab veya diğer monoklonal antikorların kullanılması ile ilişkili istenmeyen olaylar öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Basiliksimab sadece diğer immünosupresanlarla (siklosporin kortikosteroidler) bağlantılı olarak endikedir; bu ajanlar için tüm nispi/mutlak kontrendikasyonlar ayrıca her basiliksimab uygulamasında da geçerlidir.

SIMULECT yaşlı hastalara reçete edilirken dikkat gösterilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler konusunda yapılmış herhangi bir çalışma yoktur. SIMULECT'in araç ya da makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.