4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SIMULECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Size SIMULECT verilirken ya da verildikten sonraki 8 hafta içinde beklenmedik herhangi bir belirti fark ederseniz - bunun ilaca bağlı olduğunu düşünmeseniz bile - mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza ya da hemşirenize haber veriniz.

Muhtemelen SIMULECT dışında birkaç ilaç daha alacaksınız. Bu ilaçlardan kaynaklanan yan etkiler ortaya çıkabilir ya da böbrek naklinden sonra kendinizi iyi hissetmeyebilirsiniz.

SIMULECT ile tedavi edilen hastalarda ani ve şiddetli aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SIMULECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Erişkinlerde çok yaygın (10 hastanın en az l’inde görülebilir) bildirilen yan etkiler:

• Kabızlık,

• Bulantı,

• İshal,

• Kilo artışı,

• Baş ağrısı,

• Ağrı,

• Ellerde, ayak bileklerinde ya da ayaklarda şişme,

• Yüksek kan basıncı,

• Kansızlık (anemi),

• Kan kimyasında (potasyum, kolesterol, fosfat, kreatinin) değişimler,

• Cerrahi yara ile ortaya çıkan rahatsızlıkları,

• Farklı türlerde enfeksiyonlar (idrar yolu enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu). Çocuklarda çok yaygın (10 hastanın en az l’inde görülebilir) bildirilen yan etkiler:

• Aşırı kıllanma,

• Burun akıntısı ya da tıkanıklığı,

• Ateş,

• Yüksek kan basıncı,

• Farklı türlerde enfeksiyonlar (idrar yolu enfeksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonları, viral enfeksiyonlar),

• Kabızlık,

Bunlar SIMULECT’in hafif yan etkileridir.

Sıklığı bilinmeyen:

Karın ağrısı Yorgunluk Baş dönmesi Uykusuzluk

Akut alerjik reaksiyonlar Ağrılı idrar yapma Pamukçuk (Candidiasis)

Öksürük Nefes darlığı

Yan etkilerin raporlanması

Simulect, böbrek nakledilmiş hastalarda çift-kör, plasebo kontrollü randomize 4 çalışmada test edilmiştir. Bu çalışmaların ikisinde hastalara aynı zamanda mikroemülsiyon siklosporin ve kortikosteroidler (sırasıyla 346 ve 380 hasta); birinde aynı zamanda mikroemülsiyon siklosporin, azatiyoprin ve kortikosteroidler (340 hasta); birinde ise aynı zamanda mikroemülsiyon siklosporin, mikofenolat mofetil ve kortikosteroidler (123 hasta) verilmiştir. Simulect ayrıca, yine böbrek nakledilmiş hastalarda kontrol grubuna aktif ilaç verilerek yapılan bir çalışmada, bir poliklonal anti-T-lenfosit immünoglobulini (ATG/ALG) ile karşılaştırılmıştır; bu çalışmaya katılan hastaların hepsine (135) aynı zamanda ayrıca mikroemülsiyon siklosporin, mikofenolat mofetil ve kortikosteroidler verilmiştir. Pediyatrik hastalardaki güvenlilik verileri, böbrek nakledilmiş olan 41 hastanın katıldığı, açık bir farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmasından elde edilmiştir. Advers Olayların İnsidansı: Simulect, organ nakledilmiş hastalarda, altta yatan hastalığın, immünosupressiflerin ve diğer ilaçların birlikte kullanılmasının sonucu olarak görülen advers olayların fazlalaşmasına yol açan bir ilaç olarak gözükmemektedir. Plasebo kontrollü 4 çalışmada, önerilen Simulect dozlarıyla tedavi edilen toplam 590 hastadaki advers olay profili, plasebo verilen toplam 595 hastadaki advers olay profilinden ayırt edilememiştir. Simulect, plaseboyla kıyaslandığında ciddi advers olay insidansının yükselmesine neden olmamıştır. Bütün hastalarda, tedaviyle bağlantılı olarak gelişen advers olayların bir bütün olarak insidansı bakımından Simulect kullananlar (%7.1-%40) ile plasebo kullananlar (%7.6-%39) arasında belirgin bir fark oluşmamıştır. Kontrol grubunda aktif ilaç kullanılan çalışmalarda tedaviyle bağlantılı advers olaylar, Simulect grubunda (%41.5), ATG/ALG kullanan gruba (%11.4) kıyasla daha az görülmüştür. Erişkin hastalardaki advers olaylar: İkili veya üçlü tedavi rejimi uygulanan gruplarda (Simulect’in gerek plasebo gerekse de ATG/ALG ile karşılaştırıldığı çalışmalarda) en sık (hastaların %20'sinden fazlasında) bildirilen advers olaylar kabızlık, idrar yolu enfeksiyonu, ağrı, bulantı, periferik ödem, hipertansiyon, anemi,baş ağrısı, hiperkalemi, hiperkolesterolemi, ameliyat yarası komplikasyonları, kilo artışı, serum kreatininde yükselme (NPN), hipofosfatemi, ishal ve üst solunum yolu enfeksiyonudur. Pediyatrik hastalardaki advers olaylar: Vücut ağırlığı gerek 35 kg'dan az, gerekse 35 kg veya daha fazla olan hastalarda ikili tedaviden sonra en sık (hastaların %20'sinden fazlasında) bildirilen advers olaylar idrar yolu enfeksiyonları, hipertrikoz, rinit, ateş, hipertansiyon, üst solunum yolu enfeksiyonu ve viral enfeksiyon, sepsis ve kabızlıktır. Malignite insidansı: Sözü edilen çalışmaların herbirinde hastalardaki bir bütün olarak malignite insidansı, Simulect kullanan hastalarda ve karşılaştırma tedavi gruplarında birbirine yakın bulunmuştur. Bir bütün olarak lenfoma/lenfoproliferatif hastalık, Simulect grubunda %0.1 (1/701), plasebo kullananlarda %0.3 (2/595), oranında görülmüş ATG-ALG kullanan hastalarda ise hiç görülmemiştir. Bildirilen diğer malignite insidansları ise Simulect kullananlarda %1.0 (7/701), plasebo kullananlarda %1.2 (7/595), ATG/ALG kullananlarda %4.6 (3/65) olmuştur. Enfeksiyon ataklarının insidansı: İkili ve üçlü tedavi altındaki hastalarda enfeksiyon ataklarının bir bütün olarak insidansı ve profili; Simulect ve plasebo veya ATG/ALG gruplarında birbirine yakın bulunmuş (Simulect : %75.9 ve plasebo :%75.6); ciddi enfeksiyon insidansları ise Simulect ve karşılaştırma grubunda benzer bulunmuştur (sırasıyla % 26.1 ve % 24.8). İ kili ya da üçlü tedavi rejiminden sonra sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu insidansı, her 2 grupta birbirine yakın (sırasıyla %14.6 ve %17.3) olarak belirmiştir. İ kili veya üçlü tedaviden sonraki ölüm insidansı ve nedenleri de, Simulect (%2.9) ve plasebo veya ATG/ALG (%2.6)