TAKSEN 300 mg/50 ml IV enj. çöz.içeren flakon Saklanması
Koçak Farma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Taksen saklanması, Taksen muhafazası, Taksen soğuk, Taksen nem, Taksen karanlık, Taksen ambalaj, Taksen çocuklardan saklanması, Taksen son kullanma tarihi, Taksen firması, Taksen kullanma talimatı, Taksen üretici firma bilgilerini içerir.
5.TAKSEN'in saklanması
TAKSEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Buzdolabında saklanan açılmamış flakonlar bozulmaz. Oda sıcaklığına ulaşınca biraz çalkalamayla çözünen bir tortu oluşur. Eğer solüsyon bulanıksa ya da tortu çözülmüyorsa o flakon kullanılmamalı ve atılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır.
Seyreltilen solüsyonlar buzdolabında saklanmamalıdır. İnfüzyon için seyreltilen solüsyon 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAKSEN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAKSEN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
TAKSEN için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2- etilheksi)fitalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
TAKSEN sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren flakonları tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer TAKSEN deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.
Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi
TAKSEN infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
•% 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
•% 5 dekstroz enjeksiyonu
•% 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
•% 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki TAKSEN dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı >1,500/mm3
33
(Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm ) ve trombosit sayısı >100,000/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
•Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
•Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
•İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
•İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.
TAKSEN mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
TAKSEN intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (doksorubisin 50 mg/m2 ile) | Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen TAKSEN dozu 3 saatte intavenöz yoldan 220 mg/m2'dir. | 3 hafta |
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (trastuzumab ile kombine) | Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2'dir. TAKSEN infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir | 3 hafta |
Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi: | 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 olarak uygulanır. Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde 80-100 mg/m2 dozunda haftada bir kullanılabilir. | 3 hafta |
Haftalık dozlama Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Kombinasyon tedavisi | 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m2'lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise TAKSEN platin bileşiğinden önce verilmelidir. | 3 hafta |
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Tek ajan tedavisi | TAKSEN 175-225 mg/m2 dozunda 3 saatlik I.V. infüzyonla uygulanır. | 3 hafta |
AİDS'e bağlı Kaposi sarkomunda İkinci basamak tedavi: (Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız) | Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 135 mg/m2 TAKSEN ya da kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 100 mg/m2 TAKSEN uygulanır (doz yoğunluğu 45-50 mg/m2/hafta | 2 veya 3 hafta |
33
TAKSEN, nötrofil sayısı >1,500/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm ) ve trombosit sayısı >100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm3) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız. TAKSEN'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.
Taksen ile ilgili diğer bilgiler
- Taksen Genel
- Taksen Fiyat
- Taksen Prospektüs
- Taksen Kullananlar
- Taksen Nedir
- Taksen Kullanımı
- Taksen Yan Etkileri
- Taksen Etkileşimi
- Taksen Gebelik
- Saklanması
- Taksen Muadili
- Taksen Uyarılar
- Taksen Endikasyon
- Taksen Kontrendikasyon
- Taksen İçeriği
- Taksen Dozu
- Taksen Zararları
- Taksen Formu
- Taksen Farmakolojik Özellikler
- Taksen Farmasötik Özellikler
- Taksen Ruhsat Bilgileri