6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Maltoz monohidrat Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Aşağıda belirtilen ilaçlar, TİGEJECT ile aynı setten eş zamanlı olarak verilmemelidir: Amfoterisin B, amfoterisin B lipit kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol.

Uygun intravenöz çözeltileri şunlardır: enjeksiyon için 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi enjeksiyon için 50 mg/ml (%5) dekstroz çözeltisi ve Laktatlı Ringer çözeltisi. TİGEJECT %0.9 sodyum klorür veya %5’lik dekstroz çözeltisi ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynı setten verilebilir:

Amikasin, dobutamin, dopamin HC1, gentamisin, haloperidol, Laktatlı Ringer solüsyonu, lidokain HC1, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu) potasyum HC1, propofol, ranitidin HC1, teofılin, tobramisin.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.    Saklamaya yönelik özel uyardar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Rekonstitüe edilmiş solüsyon turuncu veya koyu turuncu renkte olmalıdır; bu renk oluşmamışsa solüsyon kullanılmayıp atılmalıdır.

Rekonstitüe edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, I.V. torbasında geri kalan 18 saat boyunca) saklanabilir.

Alternatif olarak 9 mg/ml (%0.9)’luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (%5)Tik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılan tigesiklin rekonstitüe edilen çözeltinin I.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2-8° C’de 48 saat süreyle saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda bromobutil kauçuk tıpa üzerine Alüminyum kapüşon kapatılmış turuncu renkli PP flip-off kapaklı 5 mlMik Tip 1 cam flakonda, 10 adetlik ambalajlarda piyasaya sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Liyofılize toz 5.3 ml, 9 mg/ml (%0.9)Tuk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50mg/ml (%5)Tik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya Laktatlı Ringer çözeltisi ile karıştırılarak, 10 mg/ml konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, derhal hazırlanmış solüsyondan flakon içerisinden 5 ml çekilir ve infüzyon için 100 ml I.V. torbasına aktarılır. 100 mg’lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 ml I.V. torbasına aktarılmalıdır. (Not: Flakonda %6’lık bir fazlalık bulunmaktadır, bu nedenle hazırlanan çözeltinin 5 ml’si 50 mg ilaca eşdeğerdir). Hazırlanan çözelti turuncu veya koyu turuncu renkte olmalıdır, değilse solüsyon kullanılmayıp atılmalıdır. Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn. yeşil veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. Rekonstitüe edildiğinde oda sıcaklığında 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, I.V. torbasında geriye kalan süre boyunca) saklanabilir. Alternatif olarak 9 mg/ml (%0.9)Tuk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (%5)Tik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılan tigesiklin rekonstitüe edilen çözeltinin I.V. torbasına ivedilikle aktarılmasını takiben buzdolabında 2-8°C’de 48 saat süreyle saklanabilir.

TİGEJECT tek basma ayrı bir I.V. hattan veya ortak I.V. hat üzerinden uygulanabilir. Aynı I.V. hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, TİGEJECT uygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/ml (%0.9)’ luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 5 mg/ml (%5)’ lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile temizlenmelidir. Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon solüsyonu kullanılmalı ve aynı damar hattından uygulanan ilaç (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir. (Bkz. Bölüm 6.2.).

Tigesiklin orta-ciddi bakteriyel enfeksiyonların empirik tedavisi için intravenöz kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Doğrudan doğruya çevreye risk vermez. Ürünün ana kullanıcıları hastaneler ve klinikler olacaktır. Ürün flakon içinde sunulacaktır. Üründe başka eksipiyan yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.