Uyarılar

Sadece epilezyonel kullanım içindir.

İntravasküler uygulanmamalıdır. Preparatın istenmeden intravasküler olarak uygulanması yaşamı tehdit edebilecek boyutta tromboembolik komplikasyonlara neden olabilir.

Basınçlı gaz kullanılarak yapılan herhangi bir uygulamada yaşamı tehdit edebilecek boyutlarda hava veya gaz embolisi, doku yırtılması veya kompresyona neden olan gazsıkışması riski bulunmaktadır.

TISSEEL LYO’vu ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulayınız. Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkinliğini ve vara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir.

Fibrin yapıştırıcıların uygulanması için basınç regülatörü içeren sprey cihazlarının kullanımı ile yaşamı tehdit edebilecek olan fatal hava veya gaz embolisi meydanagelmiştir. Bu olayların sprey cihazının önerilen basınçlardan daha yüksek basınçtave/veva doku yüzeyine yakın olarak kullanımıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Buriskin fibrin yapıştırıcıların CO? verine hava ile sprevlendiginde daha yüksek olduğudüşünülmektedir, dolayısıyla TISSEEL LYO açık vara cerrahisinde spreyleme yöntemiile uygulandığında bu risk göz ardı edilemez.

TISSEEL LYO’vu sprey cihazı kullanarak uygularken, kullanılacak basınç düzeyi sprey cihazı üreticisi tarafından önerilen basınç aralığı dahilindeki olmalıdır (basınç vemesafeler için Bölüm 6.6’daki tabloya bakınız).

TISSEEL LYO sprey uygulaması yalnızca üretici tarafından önerilen sprey mesafesinin doğru şekilde belirlenmesinin mümkün olduğu durumlarda yapılmalıdır. Önerilenmesafeden daha yakın sprey uygulamayın.

TISSEEL LYO’vu spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen saturasvonu ve end tidal CO? düzeyleriizlenmelidir tavrıca Bkz. Bölüm 4.2).

TISSEEL LYO kapalı vücut boşlukları içinde Easy Sprey / Sprey Seti sistemleri ile kullanılmamalıdır.

İstenmeyen vücut bölgelerindeki doku adezyonlarımn önlenmesi için, TISSEEL LYO uygulamasından önce uygulama için belirlenen alanın dışındaki vücut bölgelerinin yeterikadar korunduğundan / örtüldüğünden emin olunmalıdır.

Fibrin yapıştırıcıların beyin ve spinal kord gibi kapalı alanların içinde uygulandığı durumlarda kompresyona bağlı komplikasyon riski dikkate alınmalıdır.

Yapıştırıcı protein bileşeniyle trombin bileşeninin uygun bir şekilde karıştığından emin olmak için ürünün ilk birkaç damlasının kullanımdan hemen önce uygulama kanülünden atılmasıönerilir.

Herhangi bir protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.

İntravasküler uygulama, duyarlı hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarının görülme riskini ve şiddetini arttırabilir.

TISSEEL LYO kullanımıyla aşırı duyarlılık ve ölümcül olabilen anafılaktik şok dahil anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri arasında lokalveya yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum ve hipotansiyon bulunur. Busemptomlar ortaya çıkarsa uygulama derhal durdurulmalı ve şok tedavisi için geçerli mevcutstandart önlemler alınmalıdır. Uygulama alanında kalan ürün temizlenmelidir.

TISSEEL LYO sentetik protein (aprotinin) içermektedir. Aprotinin varlığına bağlı olarak lokal uygulamada dahi anafılaktik reaksiyon riski vardır. Daha önceki uygulamalarda iyitolere edilmiş olsa bile tekrarlayan uygulamalarda risk daha yüksektir. Bu nedenle aprotininveya aprotinin içeren ürün uygulamaları hasta kayıtlarına işlenmelidir.

Sentetik aprotinin yapısal olarak bovin aprotinine benzediği için TISSEEL LYO’nun bovin proteinlerine allerjisi olan hastalarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.

Koroner arter bypass cerrahisinde randomize olmayan iki retrospektif çalışmada, fibrin yapıştırıcı uygulanan hastalarda istatistiksel olarak anlamlı artmış mortalite riski gözlenmiştir.Her ne kadar bu hasta grubunda belirli bir neden-sonuç ilişkisi gösterilememiş olsa daTISSEEL LYO kullanımı ile artmış risk gözardı edilememektedir. Bu nedenle ürünün kazaylaintravasküler uygulanmaması için azami çaba gösterilmelidir.

Arteria ophtalmica bölgesinde tromboembolik komplikasyonlar oluşabileceğinden TISSEEL LYO’nun nazal mukozaya enjeksiyonundan kaçınılmalıdır.

TISSEEL LYO’nun dokuya enjeksiyonu lokal doku hasarı riski içermektedir.

TISSEEL LYO ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır. Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkinliğini ve yara iyileşmesi sürecini olumsuz etkileyebilir.

Polisorbat 80 temas dermatiti gibi lokal deri iritasyonuna neden olabilir.

Virüs güvenilirliği

TISSEEL LYO insan plazmasından üretilmektedir. İnsan kanından ya da plazmasından elde edilen ürünler, virüsler gibi, hastalığa neden olabilecek enfeksiyon etkenleriniiçerebilir. Bu ürünlerin bir enfeksiyon etkenini bulaştırma riskini azaltmak için, donörplazmaları bazı virüslerle daha önce karşılaşmış olmaya veya mevcut virüsenfeksiyonlarına karşı taranır ve inaktivasyon / uzaklaştırma işlemleri uygulanır. Buönlemlere rağmen, bazı ürünler hastalık bulaştırabilir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyenhastalık etkenlerinin bulunma olasılığı da mevcuttur, [ör. virüsler ve teorik olarakCreutzfeld-Jacobs hastalığı (CJD) etkeni].

HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüslere, HAV gibi zarfsız virüslere karşı alman önlemler etkili olarak kabul edilir.

Parvovirüs B19 gibi bazı küçük zarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da inaktive etmek için alınan önlemlerin etkisi ise kısıtlıdır. Parvovirüs B19 virüsü en ciddi olarak gebekadınları (fetusda enfeksiyona neden olabilmektedir), immün yetmezlikli hastaları veyaartmış eritropoezi olan hastaları (örn. hemolitik anemi durumu) etkilemektedir.

TISSEEL LYO her uygulandığında hasta ile ürün serisi arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önemle tavsiyeedilmektedir.

Okside selüloz içeren preparatlar TISSEEL LYO ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm

6.2. Geçimsizlikler).

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.