Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi D.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TYKERB’ün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

TYKERB, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

TYKERB gebe kadınlara uygulandığında fetal hasara yol açabilir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).Yapılan bir çalışmada gebe sıçanlara organogenez ve laktasyon sırasında 120 mg/kg/gün (insanlarda beklenen klinik maruziyetin 6.4 katı) dozunda lapatinib uygulandığında yavruların % 91’i doğumdan sonra dördüncü günde ölürken, 60 mg/kg/gün dozunda lapatinib uygulandığında yavruların % 34’ü ölmüştür. Bu çalışmada hiç etki görülmeyen en yüksek doz 20 mg/kg/gün’dür (yaklaşık olarak insanlarda beklenen klinik maruziyete denktir).

TYKERB, anneye yönelik potansiyel fayda fetüse yönelik potansiyel riskten fazla olmadığı sürece gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Lapatinibin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Lapatinibin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

TYKERB, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

TYKERB’in üreme yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.