İstenmeyen etkiler

Çeşitli kanserlerin tedavisinde monoterapi ya da diğer kemoterapilerle kombinasyon şeklinde kullanılan TYKERB’in güvenilirliği, 164’ü TYKERB’ü kapesitabinle birlikte alan hastalar olmak üzere 3000’den fazla hasta üzerinde değerlendirilmiştir (bkz. 5.1 Farmakodinamik özellikler).

Advers olay sıklığı: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 - < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 - < 1/100), seyrek (≥ 1/10,000 - < 1/1000) ve çok seyrek (< 1/10,000) şeklinde değerlendirilmiştir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar TYKERB kullanımı ile ilişkili olarak bildirilmiştir:

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Anoreksia

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun azalması (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli; doz ertelenmesi ve doz azaltılması ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun (LVEF) azalması hastaların yaklaşık % 1’inde bildirilmiş olup, bunların % 90’ından fazlası asemptomatiktir. LVEF azalmaları, TYKERB tedavisi bırakıldığında vakaların % 60’ından fazlasında ortadan kalkmış ya da düzelmiştir.

TYKERB monoterapisi alan hastaların yaklaşık % 0.1’inde semptomatik LVEF azalmaları gözlenmiştir. Gözlenen belirtilere dispne, kalp yetmezliği ve palpitasyon dahildir. Tüm olaylar TYKERB tedavisi bırakıldığında hızla ortadan kalkmıştır.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: İnterstisyal akciğer hastalığı/pnömoni

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Dehidrasyona yol açabilen diyare* (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli; doz ertelenmesi ve doz azaltılması ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), bulantı, kusma *Diyare vakalarının çoğu 1. veya 2. derecedir.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperbilirübinemi, hepatoksisite

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Deride döküntü* (akneform dermatit dahil) (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli; doz ertelenmesi ve doz azaltılması).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Bitkinlik

*Diyare ve deride döküntü genellikle düşük dereceli ve TYKERB tedavisinin bırakılmasını gerektirmez. Diyare proaktif tedaviye iyi yanıt vermektedir. (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Deride döküntü hastaların çoğunda geçicidir.

Aşağıdaki ilave advers reaksiyonların TYKERB ve kapesitabin kombinasyonu kullanan hastalarda, yalnızca kapesitabin kullanan hastalara kıyasla %5 daha sık görüldüğü bildirilmiştir. Bu veriler, bu kombinasyona maruz kalan 164 hastadan derlenmiştir.

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Deride kuruluk

Ayrıca aşağıdaki advers olayların TYKERB ve kapesitabin kombinasyonu ile ilişkili olduğu, ancak yalnızca kapesitabin kolunda olanlarla benzer sıklıkta görüldüğü bildirilmiştir.

Psikiyatrik hastalıkları

Çok yaygın: Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Stomatit, kabızlık, karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Palmar - plantar eritrodizestezi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Ekstremitelerde ağrı, sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Mukoza enflamasyonu