5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Plazma bileşenleri ve plazma protein fraksiyonları ATC Kodu: B05AA01.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Sağlıklı kişilerde, infüzyonu takip eden ilk 2 saatlik süre içinde infüze albuminin %10’undan daha azı damar içini terk eder. Plazma hacmindeki etkide önemli ölçüde bireysel farklılık gözlenir. Bazı hastalarda plazma hacmi birkaç saat yüksek seviyede kalabilir. Bununla birlikte kritik durumdaki hastalarda, öngörülmeyen hızda önemli miktarda damar içi bölgede kayba uğrayabilir.

Dağılım:

Normal şartlar altında, toplam değiştirilebilir albumin havuzu vücut ağırlığı başına 4-5 g/kg’dır, bunun %40-45’i damar içinde ve %55-60’ı damar dışındadır. Artmış kapiller geçirgenlik albumin kinetiğini değiştirir ve septik şok ve ağır yanıklar gibi durumlarda anormal dağılım meydana gelebilir.

Biyotransformasyon:

Normal şartlar altında, ortalama albumin yarılanma ömrü 19 gündür. Sentezi ve yıkımı arasındaki denge feed-back regülasyonu ile sağlanır.

Eliminasyon:

Eliminasyon çoğunlukla hücre içidir ve lizozom proteazlara bağlıdır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan albumini insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albumin gibi hareket eder.

Hayvanlarda tek dozluk toksisite testi belirleyici olmadığından, toksik veya ölümcül doz veya doz etkili problemlerin değerlendirilmesine imkan vermez. Tekrarlanan doz toksisite testi, hayvan modellerindeki heterolog proteinlere karşı antikor oluşturması nedeni ile uygulanabilir değildir.

Şu ana kadar, insan albuminin embriyofetal toksisite, onkojenik veya mutajenik potansiyeli ile ilişkisi rapor edilmemiştir.

Hayvan deneylerinde akut toksisite belirtileri tanımlanmamıştır