Uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Oksazafosforinlerin idrar yollarına toksisitesini önleyebilmek için, yeterli miktarda UROMITEXAN verilmesi önemlidir.

İdrar çıkışı saatte 100 ml olacak şekilde devam ettirilmeli (bu durum oksazafosforinlerle tedavi için de gereklidir) ve tedavi boyunca hastanın idrarı, hematüri ve proteinini açısındanizlenmelidir.

Oksazafosforinlerle tedavinin sürdürüldüğü süreye ek olarak, idrarda oksazafosforin metabolitleri düzeyi toksik olmayan düzeylere düşene kadar UROMITEXAN tedavisinedevam edilmelidir. Bu toksik olmayan düzeylere genelde oksazafosforin uygulamasından 8-12 saat sonra indirse de, bu süre uygulanan oksazafosforin dozuna göre değişebilir.

UROMITEXAN erişkinlerde, doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, intravenöz olarak oksazafosforinin uygulama anında ve sonra 4’üncü ve 8’inci saatlerdeuygulanan oksazafosforin dozunun % 20’sine kadar dozlarda uygulanır.

Oksazafosforinlerin enjeksiyonu ile birlikte UROMITEXAN uygulamasına örnek:

BA: Beden ağırlığı

Çok yüksek dozda oksazafosforin ile yapılan tedavilerde (örneğin kemik iliği nakli öncesinde), toplam UROMITEXAN dozu oksazafosforin dozunun %120-160’ı olacak kadaryükseltilebilir. Toplam oksazafosforin dozunun %20 kadar UROMITEXAN, oksazafosforininuygulama anında (0 anında) verildikten sonra hesaplanmış dozun geri kalanının 24 saatboyunca devamlı olarak intravenöz infüzyonla uygulanması önerilmektedir. Alternatif olarakaralıklı bolus enjeksiyonla uygulama da mümkündür: Yetişkinler için 0, 4 ve 8’inci saatlerde3 x % 40 veya 0, 3, 6 ve 9. saatlerde 4 x % 40’lık dozlar önerilir. Bolus enjeksiyonlar yerine,15 dakikalık kısa infüzyonlar da mümkündür.

İfosfamidin devamlı infüzyonlarmda. infüzyonun başlangıcında (0 anında) uygulanan UROMITEXAN’m %20 bolus enjeksiyonunu takiben ifosfamid dozunun %100’iine kadarinfüzyonla UROMITEXAN vermeye devam etmenin ve ifosfamid uygulaması sona erdikten6-12 saat sonrasına kadar da üroprotektör etkiyi sürdürmenin yararlı olduğu görülmüştür.

24 saatlik bir ifosfamid infüzyonu ile birlikte UROMITEXAN uygulamasına örnek:

VYA: Vücut yüzey alanı BA: Beden ağırlığı

Uygulama şekli:

Yukarıda belirtildiği şekilde bolus enjeksiyon veya devamlı infüzyonla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ek bilgi bulunmamaktadır. Genel olarak yaşlı popülasyonda oksazafosforin doz seçimi, karaciğer ve böbrek işlevlerinin erişkinlere göre daha fazla bozulması nedeniyle dikkatliyapılmasına rağmen UROMITEXAN dozunun, oksazafosforin dozuna oranıdeğiştirilmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda etkin ve güvenilir kullanımı gösterilmemiştir.

Çocuklarda kullanılacaksa, bu popülasyonda daha sık idrara çıkış nedeniyle dozlar arası süreyi kısaltmak ve/veya her bir dozun miktarını arttırmak gerekebilir.

Çocuklarla klasik dozlar kullanılarak elde edilmiş klinik deneyim, daha kısa aralıklarda UROMITEXAN vermenin bireysel vakalarda yararlı olduğunu göstermiştir (örneğin her üçsaatte bir, toplam UROMITEXAN dozu = oksazafosforin dozunun %60’ı).

Çok yüksek dozda oksazafosforin ile yapılan tedavilerde (örneğin kemik iliği nakli öncesinde), bolus enjeksiyonlar daima daha kısa aralarla uygulanmalıdır (örneğin 0, 1, 3, 6, 9ve 12’inci saatlerde % 20). Bolus enjeksiyonlar yerine, 15 dakikalık kısa infüzyonlar damümkündür.

Geriyatrik popülasyon:

Mesna ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, geriyatrik hastaların erişkinlerdekinden farklı yanıt verip vermediğini belirleyebilecek yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hasta yer almamıştır.Genel olarak bu popülasyonda oksazafosforin doz seçimi karaciğer, böbrek ya da kalpişlevlerinin erişkinlere göre daha fazla bozulması ve birlikte daha yüksek oranda başka birhastalık olması ya da başka ilaç kullanımı olması nedeniyle dikkatli yapılmalıdır. AncakUROMITEXAN dozunun, oksazafosforin dozuna oranı değiştirilmemelidir.

Yüksek riskli hasta popülasyonu:

Oksazafosforinlerle daha önce yapılan tedaviler, pelvis bölgesine radyoterapi ya da UROMITEXAN standart dozu ile koruma yapılmamasına bağlı üriner epitelde hasar oluşmuşhastalar, örneğin üriner yollarında hastalık hikayesi olanlar yüksek riskli popülasyon olarakkabul edilmelidir. Bu popülasyonda 4 saatten kısa aralıklarla oksazafosforin dozunun %40’ıkadar olan dozlar verilmeli ya da doz sayısı arttırılmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Mesna için spesifik bir antidot bilinmemektedir. Anafılaktoid reaksiyonlar nedeniyle uygun acil ilaçlar hazırda bulundurulmalıdır.

Doz aşımı, sağlıklı gönüllülerde 60-70 mg/kg dozlarında yapılan bir tolerabilite çalışmasında gözlenenlere benzer reaksiyonlara yol açabilir. Bu reaksiyonlar arasında bulantı, kusma,kolik, diyare, başağrısı, halsizlik, bacak ve eklem ağrıları, kişinin kendini tükenmiş ve zayıfhissetmesine yol açacak şekilde enerji kaybı, depresyon, iritabilite, döküntü, hipotansiyon vetaşikardi bulunmaktadır.