Uyarılar

UROMITEXAN tedavisi sonrası aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebileceği bildirilmiştir. Anaflaktoid reaksiyonların gelişme olasılığı nedeniyle uygulama acil girişim ilaçlarınınbulunduğu merkezlerde yapılmalıdır.

Siklofosfamide ek olarak UROMITEXAN ile tedavi gören otoimmün bozuklukları olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları daha sık olarak bildirilmiştir. Bu grup hastalardaşiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (anaflaktoid reaksiyonlar) bağlı değişen şiddet veyaygınlıkta deri ve mukoza reaksiyonları (döküntü kaşıntı, kızarıklık, veziktiller, Lyellsendromu, Stevens-Johnson sendromu), yerel doku şişlikleri (ürtiker tipi ödem), konjonktivit,nadiren dolaşımla ilgili reaksiyonlarla birlikte hipotansiyon ve solunum hızının artması(takipne) yanında kalp hızının 100’den fazla olması (taşikardi) ile hipertansiyon, STsegmentinde yükselmeler, miyalji ve belirli karaciğer enzim testlerinde (örn.transaminazlarda) geçici yükselmeler bildirilmiştir. Bu nedenle otoimmün bozuklukları olanhastalarda UROMITEXAN ile koruma ancak dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesiyapıldıktan sonra ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Ayrıca bulantı, kusma, ateş ve yorgunluk da bildirilmiştir.

UROMITEXAN yalnızca oksazafosforinlerle gelişen hemorajik sistitin riskini azaltmak için geliştirilmiştir. Oksazafosforinlerle tedaviye bağlı diğer advers reaksiyonlar ya da toksisiteyiönlemez ya da azaltmaz.

UROMITEXAN her hastada hemorajik sistit gelişimini önlemez. Bu nedenle oksazafosforinlerle tedavi gören hastalarda, hematüri olup olmadığını kontrol için, heroksazafosforin tedavi gününün sabahında idrar tahlili yapılmalıdır. Eğer hastalaroksazafosforinlerle tedavi altındayken önerilen doza uygun UROMITEXAN verilmesinerağmen hematüri gelişirse, hematürinin şiddetine göre oksazafosforin tedavisi kesilmeli ya dadoz azaltılmasına gidilmelidir.

Bu tıbbi ürün her 10 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerildiği şekilde kullanıldığında bile UROMITEXAN’ın araç ve kullanımı dikkat gerektiren makineleri kullanma yeteneğini etkileyebilen bulantı, kusma ve dolaşımla ilgili olumsuzreaksiyonlara yol açtığı bilinmektedir. Ek olarak UROMITEXAN oksazafosforinlerle birliktekullanıldığından, oksazafosforinlerin araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkileri dedikkate alınmalıdır.

Hastalar bu tür etkinlikleri güven içinde yapabileceklerinden emin olmadıkça araç ve kullanımı dikkat gerektiren makineleri kullanmamaları yönünde uyarılmalıdır.